摘要：目前,我國(guó)體外循環(huán)手術(shù)開(kāi)展范圍越來(lái)越大,血液濃縮器的使用量持續(xù)增加,為便于監(jiān)管部門(mén)準(zhǔn)確評(píng)價(jià)血液濃縮器的安全性、有效性,同時(shí)規(guī)范企業(yè)的產(chǎn)品研究和生產(chǎn)。本文按照國(guó)家相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的條款,歸納近幾年的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn),概要介紹血液濃縮器申報(bào)注冊(cè)文件的要點(diǎn)。