時(shí)間：2022-10-29 00:21:48
導(dǎo)語(yǔ)：在醫(yī)療質(zhì)量管理日常的撰寫(xiě)旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
1、經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)問(wèn)題。
醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來(lái)看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國(guó)家當(dāng)前對(duì)醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠(yuǎn)，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺少專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)人員對(duì)器械基本知識(shí)也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識(shí)了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人，過(guò)分追求經(jīng)濟(jì)利益，對(duì)器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用管理不重視，自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。
2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營(yíng)。
新辦器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)剛開(kāi)始人員配備較少，隨著經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的發(fā)展，時(shí)間一長(zhǎng)，企業(yè)的法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監(jiān)部門(mén)履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符。同時(shí)，部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。伴隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢(qián)就做什么，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)。
3、部分企業(yè)申辦許可證，無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于項(xiàng)前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。但實(shí)際上，由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》實(shí)行低收費(fèi)辦理，辦理過(guò)程中，只收取辦證工本費(fèi)10元，導(dǎo)致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營(yíng)，則是看以后的情況再說(shuō)；甚至還有的企業(yè)只拿著一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說(shuō)。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這樣就導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機(jī)制。
4、質(zhì)量管理人員
按照《**省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收審查標(biāo)準(zhǔn)》要求，器械企業(yè)必須設(shè)有取得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營(yíng)過(guò)程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí)通知質(zhì)量管理人員來(lái)企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強(qiáng)調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。但目
前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒(méi)有明確的處罰要求。
5、部分器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積、倉(cāng)庫(kù)面積擅自降低縮水。
我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售對(duì)象主要是各級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大多采取上門(mén)推銷(xiāo)的服務(wù)模式。這樣對(duì)企業(yè)而言，固定的經(jīng)營(yíng)地址和庫(kù)房對(duì)企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營(yíng)房屋或庫(kù)房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營(yíng)地改換成小的辦公地點(diǎn)。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在面積萎縮，按原址無(wú)法查詢(xún)，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗?hào)等等問(wèn)題。以前驗(yàn)收合格的經(jīng)營(yíng)面積后來(lái)居然嚴(yán)重縮水,有的甚至將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)改作他用。
6、部分企業(yè)無(wú)庫(kù)存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。
有些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其本身無(wú)產(chǎn)品庫(kù)存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應(yīng)商資質(zhì)不全，導(dǎo)致監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性難以判斷。導(dǎo)致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。
二、解決方案
1、提高認(rèn)識(shí)，擴(kuò)大宣傳，加大對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。為提高器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門(mén)要通過(guò)召開(kāi)會(huì)議、舉辦培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識(shí)，自覺(jué)做到依法經(jīng)營(yíng)。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識(shí)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能。要通過(guò)多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。同時(shí)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行嚴(yán)格考試，避免培訓(xùn)流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。
2、嚴(yán)厲查處器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為，實(shí)行退出淘汰機(jī)制。
目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)經(jīng)營(yíng)行為不符合要求的企業(yè)，并沒(méi)有明確要求建立強(qiáng)制注銷(xiāo)的退出機(jī)制。建議監(jiān)管部門(mén)在嚴(yán)厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時(shí)，對(duì)多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項(xiàng)不符合要求的企業(yè)，建立強(qiáng)制注銷(xiāo)退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時(shí)逐步提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的門(mén)檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。
3、將經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案。
現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問(wèn)題沒(méi)有做出明確的強(qiáng)制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門(mén)可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。
4、嚴(yán)把器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭控制提高企業(yè)開(kāi)辦條件。
目前，**市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是依照《**省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，在設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門(mén)要嚴(yán)格按照法定職責(zé)和程序管理，確保企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收時(shí)候軟硬件條件的具備，從源頭上把準(zhǔn)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)。在企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦時(shí)，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動(dòng)部門(mén)認(rèn)可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問(wèn)題。
5、建立經(jīng)營(yíng)器械誠(chéng)信檔案管理機(jī)制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠(chéng)信考評(píng)和年終安全分類(lèi)等級(jí)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位劃分不同管理類(lèi)別。對(duì)誠(chéng)信意識(shí)差、安全風(fēng)險(xiǎn)大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對(duì)誠(chéng)信守法、安全風(fēng)險(xiǎn)低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時(shí)，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門(mén)之間的信息通報(bào)機(jī)制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。
6、藥監(jiān)部門(mén)要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營(yíng)以門(mén)市經(jīng)營(yíng)為主要經(jīng)營(yíng)方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營(yíng)許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門(mén)推銷(xiāo)談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。這種經(jīng)營(yíng)模式就要求藥監(jiān)部門(mén)制定出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)律的監(jiān)督體系來(lái)對(duì)應(yīng)。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)完善相關(guān)法規(guī)，對(duì)保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購(gòu)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細(xì)的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營(yíng)、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對(duì)基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營(yíng)行為。同時(shí)針對(duì)不斷暴露出的問(wèn)題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)律及存在的問(wèn)題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實(shí)處。
7、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制。
[關(guān)鍵詞]四個(gè)機(jī)制；婦幼保健機(jī)構(gòu)；醫(yī)療質(zhì)量管理
[中圖分類(lèi)號(hào)] R197.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1674-4721（2017）01（b）-0168-03
醫(yī)療質(zhì)量與安全是醫(yī)院管理永恒的主題，在當(dāng)前社會(huì)發(fā)生深刻變革、醫(yī)患矛盾較為突出的特殊時(shí)期尤為如此[1]，如何做好醫(yī)療質(zhì)量管理，提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，保證醫(yī)療質(zhì)量與安全，成為醫(yī)院管理者一直以來(lái)研究的重點(diǎn)和難點(diǎn)[2]。近年來(lái)，隨著國(guó)家醫(yī)療保障全覆蓋政策的深入推進(jìn)，婦幼保健院自身醫(yī)療業(yè)務(wù)量不斷增大，快速發(fā)展的業(yè)務(wù)必須要有不斷提升的醫(yī)療質(zhì)量作保障。然而，基層?jì)D幼保健機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相對(duì)薄弱，如何保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，努力縮短與綜合醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理之間的差距，切實(shí)為廣大患者服好務(wù)，增強(qiáng)基層?jì)D幼保健院的生存與發(fā)展能力，我院結(jié)合工作實(shí)際，建立四個(gè)機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療質(zhì)量管理，取得一定的成效。
1建立約束機(jī)制，強(qiáng)安全意識(shí)
1.1制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
每年初制定《醫(yī)療、護(hù)理工作質(zhì)量考核方案》，確立質(zhì)量與安全工作的重點(diǎn)目標(biāo)，量化評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員不斷增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和安全意識(shí)。
1.2編印管理手冊(cè)
編印《醫(yī)患溝通實(shí)施指南》《醫(yī)務(wù)人員行為規(guī)范》《全員崗位責(zé)任制》《科主任工作手冊(cè)》《護(hù)士長(zhǎng)工作手冊(cè)》《職能科室科長(zhǎng)手冊(cè)》《質(zhì)控員工作手冊(cè)》等，將醫(yī)療活動(dòng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，制定相應(yīng)的流程和操作規(guī)定，從而規(guī)范醫(yī)療行為[3]。
1.3建立質(zhì)控體系
醫(yī)療質(zhì)量控制體系的建立是保障醫(yī)療質(zhì)量與安全的重要方式[4-5]，我院建立醫(yī)務(wù)、護(hù)理、質(zhì)控、院感、病案五大質(zhì)量監(jiān)控體系，實(shí)行院部、科室負(fù)責(zé)人、科內(nèi)質(zhì)控員三級(jí)質(zhì)量控制，設(shè)置住院總醫(yī)師、實(shí)習(xí)護(hù)士長(zhǎng)、班組長(zhǎng)崗位，協(xié)助科室負(fù)責(zé)人參與質(zhì)量管理。
1.4落實(shí)每日無(wú)差錯(cuò)簽名制
每天科室交班會(huì)后，由科主任、護(hù)士長(zhǎng)帶頭，全科職工在無(wú)差錯(cuò)警示本上簽名，不斷提升安全意識(shí)。確定每月第四周為“安全警示教育周”，科室及每名職工小結(jié)當(dāng)月醫(yī)療安全質(zhì)量工作情況，查找日常工作中的問(wèn)題，科室負(fù)責(zé)人隨時(shí)完善整改措施，健全醫(yī)務(wù)人員自控和互控機(jī)制，教育引導(dǎo)職工始終保持如履薄冰的職業(yè)安全操守。
1.5堅(jiān)持醫(yī)療安全例會(huì)制度
醫(yī)院每季度一次安全例會(huì)，醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部通報(bào)季度全院醫(yī)療安全情況，各科室負(fù)責(zé)人匯報(bào)季度科室醫(yī)療安全工作情況，查找日常工作中的環(huán)節(jié)安全隱患，針對(duì)問(wèn)題，匯報(bào)整改措施，相互借鑒管理經(jīng)驗(yàn)，不斷提升管理質(zhì)量。
2 建立考核機(jī)制，強(qiáng)環(huán)節(jié)落實(shí)
2.1 強(qiáng)化檢查力度
①?gòu)?qiáng)化醫(yī)療質(zhì)量檢查：醫(yī)務(wù)科每天下科室，針對(duì)臨床醫(yī)技科室重點(diǎn)督查，對(duì)特殊限用藥品進(jìn)行清查，統(tǒng)一規(guī)范使用程序，制定各級(jí)醫(yī)生使用權(quán)限。定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員急救水平進(jìn)行普查，要求臨床科室對(duì)所有新患者、疑難、危重患者一律要求床頭交班，醫(yī)療、護(hù)理二線值班隨叫隨到；各手術(shù)科室嚴(yán)格執(zhí)行手術(shù)分級(jí)制度；輔助檢查科室所有陽(yáng)性結(jié)果及時(shí)通知責(zé)任醫(yī)生；二線醫(yī)師每日巡查病房2次，一線醫(yī)師每日查房至少3次，危重患者隨時(shí)查看。②強(qiáng)化護(hù)理質(zhì)量檢查：護(hù)理部每天下科室重點(diǎn)查看護(hù)理人員操作規(guī)范，“三查七對(duì)”執(zhí)行情況，急救藥品、器材和高危藥品管理，危重患者護(hù)理措施是否落實(shí)，護(hù)士站、治療室、值班室、庫(kù)房管理是否規(guī)范等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、解決問(wèn)題。要求二級(jí)質(zhì)控組做到“走動(dòng)式管理”，每周對(duì)基礎(chǔ)特1級(jí)專(zhuān)科護(hù)理、科室管理、整體護(hù)理與優(yōu)質(zhì)服務(wù)、醫(yī)院感染控制、護(hù)理病歷書(shū)寫(xiě)等開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，每周進(jìn)行案例剖析、安全講評(píng)。要求一級(jí)質(zhì)控組成員熟悉質(zhì)量控制內(nèi)容的細(xì)則，掌握檢查方法及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，明確職責(zé)[6]，對(duì)照考核標(biāo)準(zhǔn)及《患者安全目標(biāo)》自查科內(nèi)護(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)情況，強(qiáng)化基礎(chǔ)護(hù)理和專(zhuān)科護(hù)理，與科內(nèi)護(hù)理績(jī)效考核掛鉤。通過(guò)三級(jí)質(zhì)控體系，形成了時(shí)時(shí)監(jiān)控，層層把關(guān)，及時(shí)落實(shí)的良性循環(huán)機(jī)制[7]。③強(qiáng)化院感質(zhì)量檢查：重點(diǎn)做好傳染病防控，針對(duì)手足口、麻疹等傳染病多況，督導(dǎo)應(yīng)急預(yù)案演練、預(yù)檢分診、發(fā)熱門(mén)診和留觀室的啟用、就診流程、消毒隔離制度落實(shí)情況，確保醫(yī)院傳染病防控工作井然有序。院感辦每日到科室指導(dǎo)各項(xiàng)消毒隔離措施，檢查醫(yī)療廢物分類(lèi)處置情況，普查歸檔病歷，動(dòng)態(tài)分析醫(yī)院感染發(fā)病率，開(kāi)展生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)督醫(yī)務(wù)人員洗手依從性，督促病區(qū)開(kāi)窗通風(fēng)，采取綜合管理措施，降低院感率。
2.2 強(qiáng)化環(huán)節(jié)監(jiān)控
①院部強(qiáng)化科主任作為科室安全第一責(zé)任人的意識(shí)，注重關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)控，對(duì)“特殊”患者的管理，要求科主任主動(dòng)介入，主動(dòng)溝通，增加查房次數(shù)，仔細(xì)評(píng)估患者預(yù)后，不安全動(dòng)態(tài)及時(shí)向院部反映，防患于未然。②門(mén)診部嚴(yán)把醫(yī)療文書(shū)關(guān)、檢查關(guān)、安全用藥關(guān)、醫(yī)患溝通關(guān)、輸液巡視關(guān)、留觀標(biāo)準(zhǔn)關(guān)、特殊患者簽字關(guān)、層級(jí)上報(bào)關(guān)等，確保門(mén)診工作安全。③住院部強(qiáng)化核心制度的掌握程度和執(zhí)行力，要求每一位醫(yī)務(wù)人員熟悉科室近期安全工作重點(diǎn)及階段性安全隱患整改措施，熟悉消防、治安、生產(chǎn)安全突發(fā)事件應(yīng)急處理事項(xiàng)。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量安全；維護(hù)管理
前言
醫(yī)療設(shè)備要想得以穩(wěn)定有效運(yùn)轉(zhuǎn)，就需要平時(shí)加強(qiáng)質(zhì)量安全管理，注意維護(hù)。醫(yī)療設(shè)備保障主要是醫(yī)院的管理部門(mén)對(duì)于醫(yī)療設(shè)備安全、質(zhì)量以及成本效益等方面進(jìn)行管理。如果醫(yī)院注重醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全，提高維護(hù)管理水平，那么從長(zhǎng)遠(yuǎn)而言，必然會(huì)降低醫(yī)療設(shè)備成本支出，增加效益，使得有效的醫(yī)療設(shè)備資源得到合理利用。
1 醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全管理問(wèn)題
1.1 領(lǐng)導(dǎo)不夠重視，制度、標(biāo)準(zhǔn)不夠完善
部分醫(yī)院只為了追求經(jīng)濟(jì)利益和產(chǎn)生的社會(huì)效益，在領(lǐng)導(dǎo)不重視的背景下，對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理過(guò)于松散，肆意購(gòu)置不合格的醫(yī)療設(shè)備。國(guó)家當(dāng)前在醫(yī)療設(shè)備的管控領(lǐng)域仍未建設(shè)好完善的質(zhì)量控制體系，很多對(duì)醫(yī)療設(shè)備的控制管理辦法仍在籌備摸索階段。
1.2 臨床醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量安全控制意識(shí)缺乏
部分臨床醫(yī)務(wù)人員無(wú)法密切配合質(zhì)量控制正常實(shí)施，部分操作人員在平時(shí)設(shè)備質(zhì)量控制的過(guò)程中缺乏安全意識(shí)，無(wú)法正常分辨出有故障的設(shè)備，簡(jiǎn)單的以為不出現(xiàn)故障的設(shè)備就可以應(yīng)用在實(shí)際中，日常對(duì)設(shè)備安全質(zhì)量的監(jiān)管意識(shí)過(guò)于淡薄。
1.3 缺少專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量安全控制人員
專(zhuān)業(yè)性醫(yī)療設(shè)備控制人員儲(chǔ)備不足，人才缺乏。在當(dāng)前，我院專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員既要開(kāi)展質(zhì)量控制工作，又要負(fù)責(zé)設(shè)備日常保修，兩個(gè)重要任務(wù)之外還伴著醫(yī)療設(shè)備快速增長(zhǎng)的現(xiàn)狀，導(dǎo)致技術(shù)人員的配備速度跟不上任務(wù)的增長(zhǎng)速度，質(zhì)量控制工作的質(zhì)量自然受到一定的影響。
2 改善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制與維護(hù)管理的措施
2.1 提高領(lǐng)導(dǎo)重視程度，建立起完善的管理制度
嚴(yán)格控制醫(yī)療設(shè)備的管理，加大領(lǐng)導(dǎo)的重視程度，建立健全設(shè)備的管理機(jī)制，完善建立工作制度，加大控制力度。我們可以設(shè)置起醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理辦公室，專(zhuān)門(mén)由設(shè)備管理人員與維修工程技術(shù)人員共同組成，旨在執(zhí)行具體的設(shè)備質(zhì)量管控工作。除此之外，還要制定完善具體的工作計(jì)劃，如“醫(yī)療設(shè)備論證制度”、“醫(yī)療設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)制度”、“質(zhì)控管理制度”等一系列工作制度。在工作方法上策劃出醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理辦法，只為更細(xì)致地進(jìn)行管理與監(jiān)督。
2.2 從源頭抓起，嚴(yán)格實(shí)施招標(biāo)采購(gòu)
從源頭工作開(kāi)始抓起，負(fù)責(zé)招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)院醫(yī)療器械管委會(huì)對(duì)于醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的把控論證，包括從設(shè)備的用途、技術(shù)發(fā)展前景、產(chǎn)生的社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益、配套設(shè)施的維護(hù)能力情況這幾大方面進(jìn)行充分的調(diào)研與討論。唯有前期對(duì)設(shè)備的充分了解才能避免后期對(duì)設(shè)備的盲目采購(gòu)，為買(mǎi)到真正合適合格的設(shè)備產(chǎn)品，必須從設(shè)備的性能、配套設(shè)施、售后服務(wù)等綜合了解該產(chǎn)品，從設(shè)備的入口處嚴(yán)格把控，杜絕不合格的設(shè)備流入醫(yī)院，流向患者造成傷害。我們要明確醫(yī)療設(shè)備主要是用于臨床，所以要嚴(yán)格禁止暗箱操作的情況，使合格安全的產(chǎn)品流入。
2.3 對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)及操作培訓(xùn)
對(duì)臨床醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行嚴(yán)格的崗前與操作培訓(xùn)，要求他們認(rèn)真學(xué)習(xí)了解不同儀器的使用、性能、原理和日常保養(yǎng)資料，作為各種醫(yī)療設(shè)備的日常使用者與管理者，理應(yīng)通過(guò)學(xué)習(xí)后安全的將其用于臨床。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理辦公室包括下面的具體操作人員都要在定期的時(shí)間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的培訓(xùn)，要通過(guò)定期培訓(xùn)使到院的醫(yī)療設(shè)備安全發(fā)揮其作用。也可加上前培訓(xùn)、定期操作培訓(xùn)及試卷考核等形式進(jìn)行操作人員的訓(xùn)練和指導(dǎo)。使用考核合格的操作人員操作設(shè)備也是對(duì)于醫(yī)療設(shè)備使用安全的一項(xiàng)重要保證舉措，一定程度上保證了其使用安全[1]。
2.4 注重醫(yī)療設(shè)備的日常維護(hù)與保養(yǎng)
在設(shè)備的日常維護(hù)與保養(yǎng)方面需要著重加強(qiáng)，這是提高醫(yī)療設(shè)備完好率和使用率的重要方法，也是減少設(shè)備故障率的有效手段。為使醫(yī)療器械的質(zhì)量得到保障，我們需要將過(guò)去的被動(dòng)服務(wù)變?yōu)橹鲃?dòng)監(jiān)管，變過(guò)去的出故障后維修為預(yù)防性的維護(hù)，只有這樣，醫(yī)療設(shè)備的使用率才可大大加強(qiáng)。目前，很多醫(yī)院都對(duì)普通的醫(yī)療設(shè)備實(shí)行每月檢查保養(yǎng)，而對(duì)于呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、血透機(jī)、除顫儀、輸液泵、心電圖機(jī)等用于急救和生命維持類(lèi)重要設(shè)備實(shí)行每周式的定期維護(hù)。除此之外，對(duì)于這些重要的器械還要進(jìn)行用前及用后的檢測(cè)，并在每次檢測(cè)后照實(shí)填寫(xiě)巡檢表。巡檢表的內(nèi)容也必須十分詳細(xì)，要包括設(shè)備的名稱(chēng)、序列號(hào)、型號(hào)、使用科室、開(kāi)關(guān)機(jī)情況、性能和使用科室的簽名，這些項(xiàng)目缺一不可。問(wèn)題總會(huì)出現(xiàn)，必須提早查出提早解決，否則會(huì)使維修的成本大大增大，就比如在一次巡檢中偶然發(fā)現(xiàn)，呼吸科電子支氣管鏡沖洗閥產(chǎn)生故障，幸虧當(dāng)時(shí)及時(shí)才發(fā)現(xiàn)避免了一場(chǎng)大修，若長(zhǎng)時(shí)間使用這樣的電子支氣管沖洗鏡就會(huì)使鏡子的主體產(chǎn)生損毀，那時(shí)候的成本將比現(xiàn)在大大增加。因此，由故障后維修變主動(dòng)預(yù)防性維護(hù)，不僅能夠大大提高醫(yī)療設(shè)備的使用率，還可以在原來(lái)的基礎(chǔ)上降低維修成本。
3 結(jié)束語(yǔ)
醫(yī)療設(shè)備安全質(zhì)量的管控在醫(yī)療質(zhì)量管理工作中有著不可撼動(dòng)的重要地位，設(shè)備的管控質(zhì)量不僅決定著患者的生命安全和健康問(wèn)題，也影響著醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)、信譽(yù)、及綜合效益，這項(xiàng)指標(biāo)同時(shí)也是評(píng)議一個(gè)醫(yī)院水平高低的重要標(biāo)準(zhǔn)。綜上所述，對(duì)于醫(yī)療設(shè)備安全質(zhì)量管理這一系統(tǒng)上的每個(gè)環(huán)節(jié)每個(gè)細(xì)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)密正確的管理，醫(yī)院也必須持續(xù)改進(jìn)發(fā)展對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制監(jiān)管和安全保障方面的工作，同各項(xiàng)為其緊密制定的措施有效結(jié)合在一起發(fā)揮作用，慢慢把醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全管理工作推上一個(gè)新的臺(tái)階。
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類(lèi)管理辦法（暫行）》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條本辦法適用于在安徽省內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和監(jiān)督管理的單位及個(gè)人。
第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)轄區(qū)內(nèi)已取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為和生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施監(jiān)督檢查的過(guò)程。日常監(jiān)督檢查包括：質(zhì)量體系檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、質(zhì)量跟蹤檢查、飛行檢查、有因檢查和其它檢查。
第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作按照屬地監(jiān)管的原則實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)。
第五條為推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，合理使用監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)與質(zhì)量信用管理相結(jié)合。
第二章職責(zé)權(quán)限
第六條安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管和質(zhì)量信用管理工作的指導(dǎo)和檢查；組織開(kāi)展對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作；制定全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)和相關(guān)管理規(guī)定；根據(jù)本省醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定、公布和調(diào)整全省醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管品種和重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，并上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不定期的組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽查。
第七條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局）和所轄的縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用管理工作;制訂轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)管工作實(shí)施方案,并組織實(shí)施；參與對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)的評(píng)定工作。
第八條上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)管工作負(fù)有監(jiān)督、指導(dǎo)、培訓(xùn)的職責(zé)。
第三章檔案管理
第九條市（縣）局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按一企一檔的要求建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案和質(zhì)量信用管理檔案。日常監(jiān)管檔案應(yīng)作為企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)的依據(jù)。
日常監(jiān)管檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）企業(yè)基本概況：企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（生產(chǎn)企業(yè)含委托生產(chǎn)地址和跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地）、生產(chǎn)范圍、通訊方式、工商注冊(cè)類(lèi)型、注冊(cè)資金、生產(chǎn)的具體品種；
（二）變更事項(xiàng)：企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)許可事項(xiàng)及登記事項(xiàng)變更情況記錄；
（三）質(zhì)量體系考核或認(rèn)證及跟蹤檢查記錄；
（四）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢/抽驗(yàn)記錄及跟蹤檢查記錄；
（五）質(zhì)量投訴、舉報(bào)核查和處理記錄；
（六）重大產(chǎn)品質(zhì)量事故、不良事件的調(diào)查、處理報(bào)告；
（七）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄及存在問(wèn)題整改處理記錄；
（八）表彰記錄、處罰記錄、不良行為記錄；
（九）違法廣告記錄；
（十）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法實(shí)施檢查的其他記錄。
質(zhì)量信用管理檔案內(nèi)容包括：企業(yè)登記注冊(cè)信息、日常監(jiān)管信息、監(jiān)督檢查反饋信息。
企業(yè)登記注冊(cè)信息有：企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種、企業(yè)許可證編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、發(fā)證有效起止時(shí)間、變更、換證信息等；
日常監(jiān)管信息：日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)整治工作中的監(jiān)督檢查記錄和企業(yè)違法、違規(guī)的不良行為記錄、年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)審核記錄等；
監(jiān)督檢查反饋信息：對(duì)企業(yè)實(shí)行行政和技術(shù)監(jiān)督的相關(guān)信息。如行政處罰通知書(shū)、質(zhì)量抽樣記錄、質(zhì)量公告、企業(yè)整改報(bào)告等。
第四章重點(diǎn)范圍
第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)貫徹“突出重點(diǎn)，兼顧一般，優(yōu)扶守信，嚴(yán)查失信”的原則，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，明確工作重點(diǎn)，突出監(jiān)管效能。重點(diǎn)檢查范圍如下：
（一）國(guó)家和省重點(diǎn)監(jiān)控品種的生產(chǎn)企業(yè)；
（二）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的生產(chǎn)企業(yè)；
（三）有舉報(bào)投訴或存在產(chǎn)品質(zhì)量隱患的生產(chǎn)企業(yè)；
（四）未執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)；
（五）上年度信用評(píng)價(jià)非守信等級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)；
（六）省局、市局認(rèn)為需要加強(qiáng)監(jiān)督檢查的企業(yè)。
第五章檢查內(nèi)容
第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查按《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目表》（附表1）進(jìn)行。主要對(duì)以下幾方面進(jìn)行檢查：
（一）生產(chǎn)許可證有效性檢查
企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和有關(guān)《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求。
（二）生產(chǎn)條件的符合性檢查
企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》附件1《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》的要求。
（三）產(chǎn)品合法性檢查
企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等要求。
（四）企業(yè)質(zhì)量體系有效性檢查。
企業(yè)是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》或《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》及相關(guān)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求。
第六章分類(lèi)監(jiān)管
第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)以質(zhì)量信用管理為基礎(chǔ)，按照守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四個(gè)等級(jí)施行分類(lèi)監(jiān)管。同時(shí)，應(yīng)確保監(jiān)管工作的覆蓋面。
（一）對(duì)評(píng)定為質(zhì)量守信等級(jí)的企業(yè)，除專(zhuān)項(xiàng)檢查和舉報(bào)核查外，實(shí)行有因檢查；
（二）對(duì)評(píng)為質(zhì)量警示等級(jí)企業(yè)，實(shí)行飛行檢查；
（三）對(duì)評(píng)為質(zhì)量失信企業(yè)，實(shí)行質(zhì)量跟蹤檢查；
（四）對(duì)評(píng)為嚴(yán)重失信企業(yè)，實(shí)行不定期的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系檢查，并列入省局重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)名單；
（五）對(duì)尚未評(píng)定質(zhì)量信用等級(jí)的企業(yè)，結(jié)合本地實(shí)際，進(jìn)行監(jiān)督檢查和指導(dǎo)；對(duì)新開(kāi)辦的企業(yè)，應(yīng)加強(qiáng)法規(guī)宣傳，幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理意識(shí)，并建立企業(yè)質(zhì)量信用管理檔案。
第七章監(jiān)督檢查
第十三條監(jiān)督檢查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：
（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員的相關(guān)任命及資格證明以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；
（三）企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行與溯源性文件和記錄；
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；
（五）企業(yè)違法、違規(guī)的整改情況；
（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料。
第十四條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和個(gè)人不得拒絕食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法監(jiān)督檢查，不得隱瞞或編造虛假證明材料，監(jiān)督檢查人員對(duì)企業(yè)的技術(shù)秘密負(fù)保密責(zé)任。
第十五條監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉和了解有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定以及相關(guān)的專(zhuān)業(yè)管理知識(shí)。檢查組應(yīng)由兩名以上具有執(zhí)法資格的人員組成，并按行政執(zhí)法程序進(jìn)行。監(jiān)督檢查方式可分為事先告知或事先不告知。
第十六條實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，不得妨礙企業(yè)正常的生產(chǎn)活動(dòng)，嚴(yán)格遵守廉政紀(jì)律，履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺(jué)接受監(jiān)督。
第十七條監(jiān)督檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行評(píng)定匯總，做出處理意見(jiàn)（需檢驗(yàn)結(jié)果方能做出結(jié)論的除外），填寫(xiě)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄》（附表2）。檢查記錄應(yīng)客觀真實(shí)記錄企業(yè)在醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)落實(shí)方面存在的問(wèn)題。檢查記錄須檢查組全體人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，并附相關(guān)資料。
現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有違法、違規(guī)等行為，應(yīng)依法處理，制止行為繼續(xù)發(fā)生。及時(shí)填寫(xiě)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為記錄表》（附表3），并做好跟蹤檢查。
被檢查單位對(duì)檢查結(jié)論若有異議，有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯，對(duì)合理的意見(jiàn)，檢查組應(yīng)予以采納。
第十八條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)人員實(shí)行崗位責(zé)任追究制度，對(duì)在檢查中未履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)追究其主管人員和其他相關(guān)責(zé)任人的過(guò)錯(cuò)責(zé)任；對(duì)在檢查中、、的，應(yīng)依法追究相關(guān)法律責(zé)任。
第八章相關(guān)要求
第十九條市局應(yīng)根據(jù)省局每年制定下發(fā)的《年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)》，結(jié)合本轄區(qū)的實(shí)際，制定本轄區(qū)年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作實(shí)施方案，并及時(shí)上報(bào)省局備案。實(shí)施方案中要明確重點(diǎn)檢查范圍和檢查要點(diǎn)，認(rèn)真組織實(shí)施。對(duì)普遍存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)認(rèn)真加以研究，有針對(duì)性的提出整改措施和解決辦法。
第二十條市局要按照國(guó)家局《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況的分析匯總工作?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》（附表4）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況報(bào)告》（附表5）分別于每年6月5日和12月5日前上報(bào)省局醫(yī)療器械處。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況報(bào)告》應(yīng)包含以下內(nèi)容：
（一）日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)；
（二）檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施；
（三）填報(bào)生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)。
第二十一條市（縣）局應(yīng)建立和完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檔案、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案的同時(shí)，要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)的審核和評(píng)定工作，質(zhì)量信用等級(jí)的評(píng)定要客觀、公平、公正，確保信用等級(jí)評(píng)定質(zhì)量。《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用情況匯總表》（附表6）、《年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)審核表》（附表7）及相關(guān)記錄于每年12月底前上報(bào)省局醫(yī)療器械處。
第九章附則
第二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)制劑配制條件和配制全過(guò)程進(jìn)行檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況；實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》情況；以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否符合許可事項(xiàng)規(guī)定的條件和要求等。
第三條市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱(chēng)“市局”）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室制劑配制的監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督等級(jí)評(píng)定；負(fù)責(zé)制訂監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度；對(duì)縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（下稱(chēng)“縣局”）的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。
縣局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的日常監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的日常檢查和有因檢查；負(fù)責(zé)市局組織的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室存在缺陷項(xiàng)目和質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的督促整改工作；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級(jí)的初評(píng)；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
縣局應(yīng)于每年3月底前制定檢查計(jì)劃，并上報(bào)市局備案。
第四條市局、縣局應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，分別建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)管檔案。
監(jiān)管檔案內(nèi)容包括制劑配制許可證明、每次日常監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況、不良行為記錄、監(jiān)督等級(jí)評(píng)定相關(guān)資料等。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督等級(jí)分為AA、A、B、C四個(gè)等級(jí)，
AA表示優(yōu)質(zhì)級(jí)（誠(chéng)信），A表示穩(wěn)定級(jí)（守信），B表示波動(dòng)級(jí)（基本守信），C表示不良級(jí)（失信）。
第六條符合下列條件者，被確定為AA級(jí)：
（一）三年內(nèi)未發(fā)生違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰的；
（二）三年內(nèi)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制劑質(zhì)量抽驗(yàn)合格率為100%；
（三）三年內(nèi)無(wú)重大制劑質(zhì)量事故；
（四）三年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無(wú)否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率超過(guò)70%，經(jīng)整改符合要求的；
（五）三年內(nèi)按規(guī)定要求及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更；
（六）三年內(nèi)沒(méi)有發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的，沒(méi)有提供虛假資料；
（七）三年內(nèi)沒(méi)有市場(chǎng)銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售制劑、沒(méi)有制劑廣告、嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)劑。
第七條符合下列條件者，被確定為A級(jí)：
（一）一年內(nèi)未發(fā)生違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰的；
（二）一年內(nèi)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制劑質(zhì)量抽驗(yàn)合格率為100%；
（三）一年內(nèi)無(wú)重大制劑質(zhì)量事故；
（四）一年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無(wú)否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率超過(guò)70%，經(jīng)整改符合要求的；
（五）一年內(nèi)按規(guī)定要求及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更；
（六）一年內(nèi)沒(méi)有發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的，沒(méi)有提供虛假資料；
（七）一年內(nèi)沒(méi)有市場(chǎng)銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售制劑、沒(méi)有制劑廣告、嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)劑。
第八條具有下列條件之一者，被確定為B級(jí)：
（一）一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰1次的，但無(wú)主觀故意并未造成嚴(yán)重后果，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；
（二）一年內(nèi)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量抽驗(yàn)不合格制劑不超過(guò)1批次的；
（三）一年內(nèi)發(fā)生一次重大制劑質(zhì)量事故，及時(shí)采取措施、未造成嚴(yán)重后果的；
（四）一年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無(wú)否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率超過(guò)60%，經(jīng)整改符合要求的；
（五）一年內(nèi)按規(guī)定要求未及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改后符合規(guī)定要求的；
（六）未嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)劑，并未造成嚴(yán)重后果的，在規(guī)定期限內(nèi)整改符合要求的；
（七）未發(fā)生上述行為，但不符合監(jiān)督等級(jí)A級(jí)的。
第九條具有下列條件之一者，被確定為C級(jí)：
（一）一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰1次的，并具有主觀故意或造成嚴(yán)重后果的；或一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處超過(guò)1次的；
（二）一年內(nèi)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量抽驗(yàn)不合格制劑超過(guò)1批次的；
（三）一年內(nèi)發(fā)生兩次（含）以上重大制劑質(zhì)量事故的；
（四）一年內(nèi)監(jiān)督檢查存在一項(xiàng)否決條款缺陷的，或系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率低于60%的；
（五）一年內(nèi)發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)，或拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的，或提供虛假資料的；
（六）一年內(nèi)存在市場(chǎng)銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售制劑、制劑廣告或未按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)劑的造成嚴(yán)重后果的；
（七）未發(fā)生上述行為，但不符合監(jiān)督等級(jí)B級(jí)的。
第十條市局按照監(jiān)督等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開(kāi)展監(jiān)督等級(jí)的評(píng)定。評(píng)定程序?yàn)椋?/p>
（1）初評(píng)：
縣局根據(jù)日常監(jiān)管情況、監(jiān)管檔案和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，于每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行初評(píng)，填寫(xiě)評(píng)定表，12月20日前上報(bào)市局。
（2）市局復(fù)評(píng)：
市局根據(jù)監(jiān)管檔案和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)全部評(píng)定情況進(jìn)行核實(shí)，初步確定監(jiān)督等級(jí)。
（3）征求意見(jiàn)：
市局將監(jiān)督等級(jí)的評(píng)定意見(jiàn)征求相關(guān)縣局和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的意見(jiàn)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。
（4）確定監(jiān)督等級(jí)：
市局綜合相關(guān)縣局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的意見(jiàn)和必要的調(diào)查核實(shí)，確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級(jí)。
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督等級(jí)評(píng)定主要按年度進(jìn)行，并在年內(nèi)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)并經(jīng)核實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室按照監(jiān)督等級(jí)評(píng)定要求符合監(jiān)督等級(jí)變動(dòng)條件的，在年內(nèi)按照新的監(jiān)督等級(jí)的監(jiān)管要求進(jìn)行監(jiān)管。
第十二條監(jiān)督檢查分為日常檢查、有因檢查。
日常檢查是指有計(jì)劃對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否按要求組織配制的持續(xù)監(jiān)督和檢查。檢查方法可具體分為系統(tǒng)檢查和簡(jiǎn)化檢查。檢查類(lèi)別可分為跟蹤檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、書(shū)面調(diào)查。
系統(tǒng)檢查是指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)藥管安〔*0〕275號(hào)）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行全方位的監(jiān)督檢查。
簡(jiǎn)化檢查是指根據(jù)日常監(jiān)管檔案和監(jiān)管情況開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的部分配制質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，主要針對(duì)合法性項(xiàng)目和易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品或環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。
有因檢查僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌違法、違規(guī)被舉報(bào)、投訴或出現(xiàn)制劑質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格、重大質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時(shí)，進(jìn)行有針對(duì)性的檢查。
第十三條日常檢查的頻率及檢查類(lèi)別由上年度的日常檢查次數(shù)、監(jiān)督等級(jí)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大小等情況決定。
日常檢查根據(jù)檢查計(jì)劃，應(yīng)盡可能與其他檢查結(jié)合進(jìn)行。日常檢查每年一次，可視具體情況及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級(jí)增加或減少檢查頻率。一般情況下三年內(nèi)應(yīng)有一次系統(tǒng)檢查。
申請(qǐng)改（擴(kuò)）建的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，可免當(dāng)年驗(yàn)收劑型的日常檢查。
監(jiān)督等級(jí)為AA級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，可減少檢查頻率；連續(xù)兩年監(jiān)督等級(jí)為AA級(jí)的制劑室，三年內(nèi)可免系統(tǒng)檢查，實(shí)施簡(jiǎn)化檢查。
監(jiān)督等級(jí)A的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，每年實(shí)施一次系統(tǒng)檢查，如實(shí)施簡(jiǎn)化檢查，必須在年初計(jì)劃中說(shuō)明原因。
監(jiān)督等級(jí)B的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，必須實(shí)施系統(tǒng)檢查，必要時(shí)半年檢查一次；
監(jiān)督等級(jí)C的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，應(yīng)半年實(shí)施一次系統(tǒng)檢查；
監(jiān)督等級(jí)下降，次年實(shí)施系統(tǒng)檢查；
新開(kāi)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，次年實(shí)施系統(tǒng)檢查。
第十四條市、縣局組織日常檢查時(shí)，應(yīng)先制定檢查方案，明確檢查對(duì)象、檢查范圍、檢查方法、檢查類(lèi)別、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排等，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查指派兩名以上檢查人員。
第十五條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。檢查人員對(duì)知悉的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑技術(shù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
現(xiàn)場(chǎng)檢查，一般進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查。檢查員應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況，以便審核部門(mén)進(jìn)行正確判斷。確因具體原因，無(wú)法在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中明確的有關(guān)情況，可以用檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表的形式反映。
第十六條現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查情況應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位，同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門(mén)提交檢查報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不宜當(dāng)場(chǎng)宣布檢查是否符合要求等結(jié)論。
現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：被檢查單位名稱(chēng)；檢查方法；檢查類(lèi)別；檢查范圍和內(nèi)容；檢查時(shí)間；被檢查單位基本情況（包括配制地址、車(chē)間面積，配制線數(shù)量，配制設(shè)施或人員變動(dòng)情況等）；缺陷項(xiàng)目；檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。
第十七條對(duì)有證據(jù)證明危害人體健康的制劑及其有關(guān)證據(jù)材料，檢查人員應(yīng)按有關(guān)法律法規(guī)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并及時(shí)移交稽查部門(mén)依法處理。
對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)降低配制條件或認(rèn)為配制的制劑存在質(zhì)量可疑，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。
對(duì)需要抽樣檢測(cè)的制劑一般應(yīng)抽取全檢三倍量，分三份封存，其中兩份送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，一份留存抽樣現(xiàn)場(chǎng)，注明該樣品為“復(fù)驗(yàn)樣品”，由相對(duì)人按照制劑儲(chǔ)存要求進(jìn)行保管。
對(duì)國(guó)家、省、市局抽檢存在不合格制劑的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改完成后市局組織跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)。
第十八條組織監(jiān)督檢查部門(mén)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出檢查結(jié)論及整改意見(jiàn)。對(duì)不符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，給予警告及限期整改的通知。對(duì)嚴(yán)重違法醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。
被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)完成整改要求后，將整改報(bào)告上報(bào)市、縣局，縣局應(yīng)適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。
第十九條縣局應(yīng)于每年12月20日前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查總結(jié)以及檢查報(bào)告上報(bào)市局；市局每年12月底前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查總結(jié)、制劑室監(jiān)督等級(jí)上報(bào)省局。
第二十條市局每年12月底前，將日常檢查結(jié)果在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上載明。主要記載以下內(nèi)容：
（一）檢查次數(shù)、檢查類(lèi)別及結(jié)論；
（二）配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否有違法配制行為及被查處情況。
（四）制劑室當(dāng)年是否無(wú)配制制劑行為。
第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺(jué)組織配制，并建立自查、自律制度。根據(jù)自查結(jié)果，每年對(duì)實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量配制管理規(guī)范》情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查、分析，形成“制劑配制質(zhì)量年度報(bào)告”。
“制劑配制質(zhì)量年度報(bào)告”內(nèi)容包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室組織機(jī)構(gòu)、配制和質(zhì)量主要管理人員以及配制、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；當(dāng)年實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告；接受監(jiān)督檢查報(bào)告及整改落實(shí)情況；全年配制品種、批號(hào)、數(shù)量；全年配制偏差調(diào)查及結(jié)果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格制劑情況及處理情況，特別是不合格制劑被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；全年制劑調(diào)劑情況；年度評(píng)價(jià)及建議。
第二十二條監(jiān)督檢查時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向檢查員提供“制劑配制質(zhì)量年度報(bào)告”及檢查員要求審查的其他材料。
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省局備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)省局備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室部分制劑的個(gè)別特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢驗(yàn)，應(yīng)向省備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室發(fā)生重大制劑質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地縣局、市局、省局和有關(guān)部門(mén)。
重大制劑質(zhì)量事故包括因制劑質(zhì)量原因已經(jīng)造成醫(yī)療事故的；在制劑有效期內(nèi)，因制劑質(zhì)量問(wèn)題而造成整批報(bào)廢的；制劑中發(fā)生混藥、混批或嚴(yán)重的異物混入等。
第二十七條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室有違法違規(guī)行為的，市局、縣局可按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）等相關(guān)條款處理。
第二十八條市局可將監(jiān)督等級(jí)為B、C級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室存在的違法違規(guī)行為在內(nèi)部政務(wù)網(wǎng)站或工作簡(jiǎn)報(bào)中公示?？h局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行通報(bào)或公示的，應(yīng)書(shū)面報(bào)市局批準(zhǔn)。
第二十九條監(jiān)管人員對(duì)企業(yè)應(yīng)檢查而不檢查，對(duì)不良行為應(yīng)記錄而不記錄、應(yīng)立案而不立案或不按規(guī)定執(zhí)行的，給予批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，給予紀(jì)律處分。
第三十條本辦法中的否決條款缺陷項(xiàng)目是指《〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)藥管安〔*0〕275號(hào)）中規(guī)定的否決條款；系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率是指按照《〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)藥管安〔*0〕275號(hào)）中規(guī)定的總得分率；監(jiān)督抽驗(yàn)是指根據(jù)市局“臺(tái)州市年度藥械抽驗(yàn)工作方案”進(jìn)行的監(jiān)督抽驗(yàn)。
1 依法管理，建立健全規(guī)章制度
制度化管理是院前醫(yī)療急救質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。雖然我國(guó)尚無(wú)院前醫(yī)療急救法律法規(guī)，大家期盼的《院前醫(yī)療急救管理辦法》仍未出臺(tái)，目前無(wú)全國(guó)統(tǒng)一的院前醫(yī)療急救診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)。院前醫(yī)療急救工作必須遵循國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)，遵守衛(wèi)生行政部門(mén)頒布的相關(guān)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，遵守急救中心的各項(xiàng)規(guī)章制度。急救中心應(yīng)根據(jù)院前醫(yī)療急救的工作特點(diǎn)及工作性質(zhì)，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，制定工作制度和各級(jí)人員職責(zé)，還必須制定并執(zhí)行院前醫(yī)療急救醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療安全核心制度，主要包括：院前醫(yī)療急救工作流程，轉(zhuǎn)運(yùn)患者及特殊情況處理的規(guī)定，長(zhǎng)途轉(zhuǎn)運(yùn)患者的規(guī)定，醫(yī)療急救特需服務(wù)管理規(guī)定，院前醫(yī)療急救病歷管理規(guī)定，院前醫(yī)療急救護(hù)理查對(duì)制度，院前醫(yī)療急救消毒隔離制度，醫(yī)療設(shè)備使用管理規(guī)定，醫(yī)療糾紛，醫(yī)療事故防范措施與處理預(yù)案，突發(fā)事件醫(yī)療救援應(yīng)急預(yù)案等。
2 加強(qiáng)管理，成立質(zhì)量控制組織機(jī)構(gòu)
質(zhì)量管理的核心是院前醫(yī)療急救質(zhì)量，質(zhì)量控制組織機(jī)構(gòu)應(yīng)與急救中心組織機(jī)構(gòu)相一致，由中心領(lǐng)導(dǎo)及各科室承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限，建立中心、科室兩級(jí)質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化全面質(zhì)量管理。完善的質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)對(duì)院前醫(yī)療急救質(zhì)量管理起到了保障作用，為使這一管理體系發(fā)揮有效的作用，成立中心院前醫(yī)療急救質(zhì)量管理委員會(huì)和科室質(zhì)量管理組，明確機(jī)構(gòu)職責(zé)，定期或不定期地重點(diǎn)深入調(diào)度科、急救科和車(chē)管科進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督查，對(duì)科室的工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有針對(duì)性、有重點(diǎn)地進(jìn)行檢查。
3 科學(xué)管理，制定院前醫(yī)療急救工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.1 制定院前醫(yī)療急救工作評(píng)價(jià)方法
標(biāo)準(zhǔn)化是院前醫(yī)療急救質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，由于全國(guó)缺乏統(tǒng)一的院前醫(yī)療急救工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)化的問(wèn)題已成為制約急救中心生存和發(fā)展的因素。制定院前醫(yī)療急救工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已迫在眉睫，急救中心應(yīng)根據(jù)院前工作特點(diǎn)及工作性質(zhì)，結(jié)合急救中心評(píng)審有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和新技術(shù)的要求制定操作性、實(shí)用性較強(qiáng)的融管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為一體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合院前醫(yī)療急救工作特點(diǎn)，必須制定120電話受理評(píng)價(jià)方法、處方點(diǎn)評(píng)管理辦法和病歷質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，重點(diǎn)做好120電話受理和患者現(xiàn)場(chǎng)救治工作。
3.2 中心與科室簽定績(jī)效考核責(zé)任書(shū)
急救中心既是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)也是公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。近年來(lái)實(shí)施績(jī)效考核，必須著力構(gòu)建科學(xué)規(guī)范的績(jī)效考核制度與分配辦法，制定各科室績(jī)效考核責(zé)任書(shū)，并與科室簽定績(jī)效考核責(zé)任書(shū)，每月進(jìn)行一次考核測(cè)評(píng)，考評(píng)結(jié)果與獎(jiǎng)勵(lì)性績(jī)效工資掛鉤，并將檢查結(jié)果及時(shí)反饋給科室，激勵(lì)和引導(dǎo)全體職工忠于職守、愛(ài)崗敬業(yè)、服務(wù)群眾，并要求科室落實(shí)績(jī)效改進(jìn)措施，不斷提高急救醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和效率。在責(zé)任書(shū)中明確科室工作任務(wù)、工作質(zhì)量和工作效率，包括科室管理、學(xué)習(xí)培訓(xùn)、行風(fēng)廉政、業(yè)務(wù)工作等，主要技術(shù)指標(biāo)為救治有效率≥95%、急救物品完好率100%、一次性滅菌物品合格率100%、常規(guī)器械消毒率100%、每班救護(hù)車(chē)消毒率100%、一人一針一管執(zhí)行率100%、危重患者處理率100%、現(xiàn)場(chǎng)心肺復(fù)蘇成功率≥3%、日常急救途中病死率≤1‰、回車(chē)率≤3%、平均到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)間≤15 min、甲級(jí)病歷率≥90%，處方合格率≥95%、滿意度≥93%。
4 落實(shí)到位，加強(qiáng)院前醫(yī)療急救質(zhì)量監(jiān)控
4.1 加強(qiáng)教育，調(diào)動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)的積極性
通過(guò)加強(qiáng)教育和培訓(xùn)，使急救中心全體人員提高認(rèn)識(shí)，熟悉各項(xiàng)規(guī)章制度，急救人員要注重院前醫(yī)療急救醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，遵循醫(yī)療安全核心制度，執(zhí)行院前醫(yī)療急救工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，積極參與到質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的實(shí)踐中。
4.2 加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，加大質(zhì)量管理的力度
中心領(lǐng)導(dǎo)、中層干部應(yīng)經(jīng)常深入科室，加強(qiáng)對(duì)院前醫(yī)療急救工作的監(jiān)督和管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，充分發(fā)揮兩級(jí)質(zhì)量管理體系的作用，對(duì)質(zhì)量控制做到全程動(dòng)態(tài)管理，正確運(yùn)用前饋控制、過(guò)程控制、終末控制，實(shí)現(xiàn)從終末質(zhì)量控制向環(huán)節(jié)質(zhì)量控制轉(zhuǎn)變。
4.3 抓好規(guī)章制度的落實(shí)
院前醫(yī)療急救質(zhì)量監(jiān)控是貫徹落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度、促使工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得以實(shí)現(xiàn)的有力保證。各項(xiàng)規(guī)章制度必須落實(shí)到位，并將與院前醫(yī)療急救質(zhì)量監(jiān)控相關(guān)的重點(diǎn)制度納入績(jī)效考核內(nèi)容，如把好人員準(zhǔn)入關(guān)，未取得執(zhí)業(yè)證的醫(yī)務(wù)人員不能從事臨床工作，未經(jīng)崗前培訓(xùn)的急救人員不能單獨(dú)從事臨床工作；抓好工作流程的管理，保證呼救電話受理、合理調(diào)度、及時(shí)派車(chē)、趕赴現(xiàn)場(chǎng)、現(xiàn)場(chǎng)搶救、途中監(jiān)護(hù)治療、醫(yī)院交接等工作環(huán)節(jié)質(zhì)量。
4.4 加強(qiáng)院前醫(yī)療急救質(zhì)量的檢查
科室對(duì)照績(jī)效考核責(zé)任書(shū)做好自查工作，中心院前醫(yī)療急救質(zhì)量管理委員會(huì)按月進(jìn)行抽查，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)估，針對(duì)存在問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)提出改進(jìn)意見(jiàn)，按月在績(jī)效考核會(huì)上通報(bào)，通過(guò)績(jī)效考核以促進(jìn)質(zhì)量管理。
5 強(qiáng)化責(zé)任，實(shí)施績(jī)效考核
院前醫(yī)療急救質(zhì)量管理實(shí)行責(zé)任追究制，科室負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作，院前醫(yī)療急救質(zhì)量管理委員會(huì)行使指導(dǎo)、檢查、考核、評(píng)價(jià)和監(jiān)督職能，每月對(duì)各科室進(jìn)行一次考核?？己嗽u(píng)價(jià)對(duì)質(zhì)量管理所起的積極作用是不容忽視的，要十分注重做好院前醫(yī)療急救質(zhì)量考評(píng)工作，每次考核均要求考核人員嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，不徇私情，考核結(jié)果與科室獎(jiǎng)勵(lì)性績(jī)效工資掛鉤，科室要分析存在問(wèn)題的原因，提出相應(yīng)的整改意見(jiàn)與措施。
綜上所述，院前醫(yī)療急救質(zhì)量控制通過(guò)重點(diǎn)抓好建立健全規(guī)章制度、成立質(zhì)量控制組織機(jī)構(gòu)、制定院前醫(yī)療急救工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)院前醫(yī)療急救質(zhì)量監(jiān)控、實(shí)施績(jī)效考核這五個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，將顯著提高院前醫(yī)療急救能力，并不斷提高院前醫(yī)療急救質(zhì)量，為人民群眾提供“服務(wù)好、質(zhì)量好、醫(yī)德好，群眾滿意”的院前醫(yī)療急救服務(wù)。
（收稿日期：2012—07—13）
DOI：10.3760/cma.j.issn.1671—0282.2012.09.003
作者單位：650106 昆明，云南省急救中心
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)院；醫(yī)療質(zhì)量；管理
[中圖分類(lèi)號(hào)]R19[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]C [文章編號(hào)]1673-7210（2007）08（a）-147-02
醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)、管理水平和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的綜合反映，是醫(yī)院賴(lài)以生存和發(fā)展的關(guān)鍵。當(dāng)前，對(duì)醫(yī)療工作實(shí)行科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化管理和全面有效的質(zhì)量控制，顯得尤為重要。醫(yī)療質(zhì)量管理更是一項(xiàng)綜合管理工程，是醫(yī)院打造核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要方面。開(kāi)封市第一人民醫(yī)院是集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健、康復(fù)、急救為一體的三級(jí)甲等大型綜合性醫(yī)院，目前有病床730張，職工1 200余人。近年來(lái)，我院狠抓醫(yī)療質(zhì)量管理，醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量有了明顯提高，促進(jìn)了醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展。
1 主要措施
1.1 堅(jiān)持院長(zhǎng)查房制度，把狠抓醫(yī)療質(zhì)量提到重要議事日程
醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院發(fā)展的生命線。院領(lǐng)導(dǎo)把狠抓醫(yī)療質(zhì)量作為醫(yī)院的首要任務(wù)，實(shí)行了院長(zhǎng)查房制度。院長(zhǎng)每周一上午帶領(lǐng)醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院辦及相關(guān)部門(mén)人員，對(duì)全院科室進(jìn)行業(yè)務(wù)查房，現(xiàn)場(chǎng)檢查各科室工作，當(dāng)場(chǎng)解決出現(xiàn)的問(wèn)題。業(yè)務(wù)院長(zhǎng)分別按內(nèi)科、外科、門(mén)急診和醫(yī)技科室進(jìn)行分工，帶領(lǐng)醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、控感科等職能部門(mén)每周對(duì)科室進(jìn)行業(yè)務(wù)查房，全面檢查科室醫(yī)療工作的各個(gè)環(huán)節(jié)，狠抓醫(yī)療質(zhì)量的落實(shí)工作。針對(duì)查房中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行落實(shí)整改。
1.2 堅(jiān)持醫(yī)療質(zhì)量督察制度，建立院科2級(jí)質(zhì)量控制體系
為嚴(yán)防醫(yī)療糾紛,杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，我院建立了院科兩級(jí)質(zhì)量控制體系，通過(guò)2級(jí)質(zhì)量控制狠抓環(huán)節(jié)質(zhì)量。多次召開(kāi)科主任會(huì)，強(qiáng)調(diào)科主任在環(huán)節(jié)質(zhì)量管理中的重要作用，討論分析我院醫(yī)療文書(shū)書(shū)寫(xiě)不足之處，要求各科室加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)，并針對(duì)不足之處找出原因，分析原因，制定整改措施；針對(duì)病歷存在的不足，成立了專(zhuān)門(mén)的質(zhì)檢小組，并對(duì)質(zhì)檢成員進(jìn)行了專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，保證質(zhì)檢員每人每月抽查20份歸檔病歷，并將其中存在的不足及時(shí)反饋到臨床科室。對(duì)病歷書(shū)寫(xiě)優(yōu)秀者予以獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)不合格者進(jìn)行處罰，有效地提高了我院認(rèn)真書(shū)寫(xiě)病歷的積極性。
1.3 加強(qiáng)醫(yī)療核心制度學(xué)習(xí)和落實(shí)，強(qiáng)化“三基三嚴(yán)”訓(xùn)練
醫(yī)院利用院周會(huì)、專(zhuān)題會(huì)等多種形式，經(jīng)常對(duì)全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量、安全服務(wù)的強(qiáng)化教育。開(kāi)展了集中法制教育，組織學(xué)習(xí)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關(guān)法律、法規(guī)。我院印發(fā)了“醫(yī)療護(hù)理核心制度手冊(cè)”，人手一冊(cè)，內(nèi)容包括河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療護(hù)理核心制度全文和我院的醫(yī)療質(zhì)量管理責(zé)任追究制度、醫(yī)患溝通制度、報(bào)告制度、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案等。醫(yī)院采購(gòu)了新版《醫(yī)護(hù)技醫(yī)學(xué)臨床三基三嚴(yán)訓(xùn)練》課本，全院醫(yī)、護(hù)、技、藥人員人手一冊(cè)認(rèn)真學(xué)習(xí)。組織了“臨床醫(yī)師基本技能競(jìng)賽”，分批、分層次對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行了基本技術(shù)操作考核，在全院掀起比學(xué)習(xí)、比技術(shù)的。為樹(shù)立愛(ài)崗敬業(yè)的良好風(fēng)氣，還開(kāi)展了“爭(zhēng)當(dāng)十佳醫(yī)生”活動(dòng)。
1.4 開(kāi)展專(zhuān)業(yè)發(fā)展論證，進(jìn)一步規(guī)范臨床醫(yī)技服務(wù)
為認(rèn)真落實(shí)我院專(zhuān)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，促進(jìn)各專(zhuān)業(yè)發(fā)展，我院進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)發(fā)展論證工作。通過(guò)各個(gè)專(zhuān)業(yè)發(fā)展計(jì)劃申報(bào)、可行性分析、專(zhuān)家論證、院學(xué)術(shù)委員會(huì)討論、院辦公會(huì)討論等多個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)我院每個(gè)專(zhuān)業(yè)的業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃進(jìn)行了全面的系統(tǒng)的分析論證，明確了各專(zhuān)業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，提高了醫(yī)院決策的科學(xué)性和系統(tǒng)性。進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療服務(wù)，構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系。一是醫(yī)院制訂了《告知同意制度》《醫(yī)患溝通制度》，維護(hù)患者合法權(quán)利，充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)；二是完善患者投訴處理制度，公布投訴電話信箱，及時(shí)受理處置患者投訴；三是加強(qiáng)職業(yè)道德，治理商業(yè)賄賂；四是實(shí)行首席專(zhuān)家制度，推行“無(wú)假日醫(yī)院”；五是加強(qiáng)單病種住院費(fèi)用限價(jià)管理。
2 經(jīng)驗(yàn)總結(jié)
2.1 以監(jiān)督、協(xié)作、質(zhì)控、檢測(cè)等方法，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)
開(kāi)展質(zhì)量管理是在綜合管理的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。管理工作制度、日常工作程序、工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)工作質(zhì)量與質(zhì)量管理有密切關(guān)連，核心是工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化。管理工作必須首先抓好規(guī)章制度的建立、健全和監(jiān)督執(zhí)行。一是建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度；二是認(rèn)真貫徹執(zhí)行，按各級(jí)各類(lèi)人員的特點(diǎn)，通過(guò)集中學(xué)習(xí)、考核；三是突出抓關(guān)鍵性制度的執(zhí)行。2005年我院用一年的時(shí)間開(kāi)展并順利通過(guò)了ISO9000認(rèn)證工作。制訂了各項(xiàng)日常工作程序。從院長(zhǎng)到各科室都制定了工作程序，減少了會(huì)議，改變了作風(fēng)。
2.2 以重點(diǎn)專(zhuān)科建設(shè)為中心，著重抓好科研和新技術(shù)的應(yīng)用
重點(diǎn)專(zhuān)科的水平是醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量水平的重要標(biāo)志。幾年來(lái)，把重點(diǎn)專(zhuān)科的建設(shè)納入了醫(yī)院業(yè)務(wù)建設(shè)的主攻方向。重點(diǎn)專(zhuān)科建設(shè)的關(guān)鍵是在人力、設(shè)備條件、技術(shù)提高方面給予一定的支持和必要的保證，在選題方面進(jìn)行研究、指導(dǎo)。我們的管理經(jīng)驗(yàn)一是在認(rèn)識(shí)上克服多學(xué)科平行發(fā)展的思想，突出重點(diǎn)兼顧一般；二是為科研提供必要的物質(zhì)條件；配備了必要的儀器，充分利用現(xiàn)有設(shè)備條件，加強(qiáng)協(xié)作。三是健全了科研管理制度，采取定項(xiàng)目、定人員、定進(jìn)度的方法，加強(qiáng)了科研設(shè)計(jì)、評(píng)議、成果鑒定的管理工作。
2.3 以提高醫(yī)療技術(shù)為重點(diǎn)，著重抓好專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)
提高專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍素質(zhì)，既是提高醫(yī)療質(zhì)量的當(dāng)務(wù)之急，又是現(xiàn)代化醫(yī)院建設(shè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略措施。我們采取重點(diǎn)提高和普遍教育相結(jié)合，抓技術(shù)人才提高為主和管理干部教育相結(jié)合，以提高臨床應(yīng)用技術(shù)為主和提高外語(yǔ)、基礎(chǔ)理論相結(jié)合，以在職提高為主和外出進(jìn)修、參觀、學(xué)術(shù)交流相結(jié)合，
3 對(duì)策
近年來(lái)醫(yī)療糾紛逐漸增多，并成為社會(huì)、媒體廣泛關(guān)注的熱點(diǎn)，而加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理是防范醫(yī)療糾紛的主要措施?？梢詮囊韵聨讉€(gè)方面入手：
3.1 嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，履行崗位職責(zé)
首先要提高全體醫(yī)務(wù)人員對(duì)規(guī)章制度在保證醫(yī)療質(zhì)量和安全、防范醫(yī)療糾紛工作中的重要地位和作用的認(rèn)識(shí)，它既保護(hù)病人的利益，更保護(hù)醫(yī)務(wù)人員自身，是防范醫(yī)療糾紛的關(guān)鍵。其次，要經(jīng)常學(xué)習(xí)，熟練掌握、應(yīng)用各種規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程，規(guī)范科室和個(gè)人的醫(yī)療行為。
3.2 加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，提高整體醫(yī)療水平
醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故的原因雖是多方面的，但醫(yī)務(wù)人員技術(shù)水平低、臨床經(jīng)驗(yàn)不足、過(guò)分依賴(lài)儀器設(shè)備檢查也是原因之一。因此應(yīng)加大醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)力度，強(qiáng)化“三基”訓(xùn)練和繼續(xù)教育，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員鉆研業(yè)務(wù)，提高技術(shù)水平，形成良好的風(fēng)氣；組織人員外出進(jìn)修，培養(yǎng)技術(shù)骨干，開(kāi)展新技術(shù)、新療法；定期邀請(qǐng)知名專(zhuān)家來(lái)院講學(xué)、查房，指導(dǎo)臨床工作。
3.3 嚴(yán)格履行首診負(fù)責(zé)制
首診負(fù)責(zé)制是醫(yī)療管理基本原則之一，要求首診醫(yī)師必須把接診病人妥善處理完畢，特別是涉及多學(xué)科的疾患或復(fù)合創(chuàng)傷，首診醫(yī)師應(yīng)請(qǐng)相關(guān)學(xué)科專(zhuān)家會(huì)診，得出結(jié)論性意見(jiàn)，使病人有所歸屬，方能告一段落。
3.4 密切醫(yī)患關(guān)系，尊重和維護(hù)病人的各種權(quán)利
醫(yī)護(hù)人員在接診時(shí)要熱情主動(dòng)，診治過(guò)程中要換位思考，設(shè)身處地地為患者服務(wù)。為患者保守秘密也是臨床診斷、治療的需要，只有患者無(wú)顧慮地向醫(yī)師提供病史，醫(yī)師才能對(duì)疾病有一個(gè)全面的認(rèn)識(shí)，為明確診斷、確定病因和有效治療提供保證。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)充分了解和維護(hù)患者的各種權(quán)利、義務(wù)，避免不必要的醫(yī)療糾紛。
3.5 充分履行告知義務(wù)
醫(yī)生向患者及家屬交待各種操作可能發(fā)生的危險(xiǎn)及履行簽字手續(xù)，一方面使患者理解臨床醫(yī)學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)，另一方面醫(yī)生要針對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)，做好充分的防范措施和發(fā)生意外的應(yīng)急補(bǔ)救措施。臨床中還存在著同一疾病治療方法各異，或在學(xué)術(shù)上治療方案有爭(zhēng)議的情況，醫(yī)師在選擇時(shí)一定要講明利弊，充分征求患者及家屬意見(jiàn)，尊重其選擇權(quán)。
3.6 重視醫(yī)療文件的書(shū)寫(xiě)和保管
作為軍隊(duì)療養(yǎng)院的中心工作，質(zhì)量管理一直為大家所關(guān)注。但因受多種因素影響，我們?cè)谫|(zhì)量管理觀念、方式與方法上還明顯滯后。為此，筆者從質(zhì)量管理改進(jìn)角度述以拙見(jiàn)，希望對(duì)提升療養(yǎng)院質(zhì)量有所裨益。
1 現(xiàn)實(shí)療養(yǎng)院質(zhì)量管理觀念的局限
它表現(xiàn)在兩個(gè)方面。一是偏重療養(yǎng)質(zhì)量管理，輕視醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督。受專(zhuān)業(yè)局限，長(zhǎng)此以往，軍隊(duì)療養(yǎng)院質(zhì)量管理一直以療養(yǎng)為主，而對(duì)療養(yǎng)工作中存在的大量醫(yī)療活動(dòng)缺乏必要的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控方法，使許多疾病療養(yǎng)患者的療效判定缺乏科學(xué)根據(jù)。二是至今軍隊(duì)療養(yǎng)院質(zhì)量管理仍以療養(yǎng)科室為質(zhì)量管理單位，通過(guò)對(duì)執(zhí)行療養(yǎng)康復(fù)護(hù)理規(guī)章制度的檢查、療養(yǎng)效果的評(píng)價(jià)、服務(wù)質(zhì)量的監(jiān)督、經(jīng)濟(jì)收益的核定來(lái)進(jìn)行質(zhì)量控制。這種從療養(yǎng)院內(nèi)部看自身的質(zhì)量管理方式，還基于傳統(tǒng)和狹義的療養(yǎng)質(zhì)量管理觀念，類(lèi)似于盲人摸象[1]，難以真實(shí)全面。
與此不同的是，現(xiàn)代療養(yǎng)和醫(yī)療質(zhì)量管理觀念更強(qiáng)調(diào)病人的滿意程度。從患者角度看療養(yǎng)和醫(yī)療質(zhì)量，他們更關(guān)注的是療養(yǎng)醫(yī)療的安全性、有效性、時(shí)效性、醫(yī)療消費(fèi)的性?xún)r(jià)比、醫(yī)護(hù)人員的人文關(guān)心程度和就醫(yī)環(huán)境優(yōu)劣。現(xiàn)代療養(yǎng)和醫(yī)療質(zhì)量的概念，已由過(guò)去療養(yǎng)科室的單元質(zhì)量擴(kuò)展為療養(yǎng)院的整體質(zhì)量，其評(píng)價(jià)視角也從院內(nèi)站到了院外。廣義的療養(yǎng)院質(zhì)量管理，應(yīng)包括療養(yǎng)醫(yī)療技術(shù)、效率、費(fèi)用、服務(wù)、環(huán)境、管理等諸方面，從基礎(chǔ)、環(huán)節(jié)到終末全過(guò)程的全面持續(xù)質(zhì)量管理。
2 現(xiàn)實(shí)療養(yǎng)院質(zhì)量管理方式與方法的缺陷
現(xiàn)代療養(yǎng)醫(yī)療質(zhì)量觀念外延的擴(kuò)展與內(nèi)涵的深化，反襯出我們?cè)诂F(xiàn)實(shí)質(zhì)量管理方式和方法上存在的缺陷在哪里。
2.1 質(zhì)量管理范圍狹窄。由于療養(yǎng)醫(yī)療質(zhì)量不再被認(rèn)為是單一的技術(shù)質(zhì)量，且影響其提高的因素也不只是醫(yī)護(hù)人員技術(shù)水平本身。所以，現(xiàn)實(shí)中我們?nèi)砸辕燄B(yǎng)科室為質(zhì)量管理單元，而缺少對(duì)其它相關(guān)質(zhì)量成因的控制，就顯得管理范圍過(guò)于狹窄。比如，對(duì)醫(yī)學(xué)工程服務(wù)能力、院務(wù)保障水平、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)管理質(zhì)量評(píng)估、人力資源使用效率與效益、職能機(jī)構(gòu)工作效能等諸方面，還未能進(jìn)行真實(shí)的質(zhì)量評(píng)價(jià)，有的甚至缺少必要的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，仍以經(jīng)驗(yàn)管理為主。
2.2 醫(yī)療質(zhì)量管理職能弱化。兩年前部隊(duì)的精簡(jiǎn)調(diào)整，轉(zhuǎn)隸少數(shù)醫(yī)院轄于療養(yǎng)院。管理范圍的拓展和療養(yǎng)院自身醫(yī)療質(zhì)量管理的先天不足，使本不熟悉醫(yī)院質(zhì)量管理的職能機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的監(jiān)控，無(wú)論在專(zhuān)業(yè)人才、管理經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)控措施、管控力度上都顯得力不從心。由于職能弱化，在人員編配、專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練、規(guī)章制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)健全程度、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)設(shè)備配置、物資藥品器材保障水平等方面關(guān)注不夠，使基礎(chǔ)醫(yī)療質(zhì)量下降。導(dǎo)致難以形成特色專(zhuān)業(yè)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，并連帶醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)加大，醫(yī)療糾紛時(shí)有發(fā)生。
2.3 療養(yǎng)質(zhì)量改進(jìn)措施不到位。隨著療養(yǎng)質(zhì)量管理信息化程度的提高，在不斷提升管理效率的同時(shí)，也把許多職能部門(mén)日常工作的重點(diǎn)，逐漸引向信息的收集、整理和分析上。這種管理方式，常以單純的數(shù)據(jù)比較來(lái)做質(zhì)量評(píng)價(jià)，雖然也能指出質(zhì)量缺陷的成因，但由于缺少更深入的調(diào)查研究和科室一線的監(jiān)督檢查，往往使質(zhì)量改進(jìn)措施缺乏針對(duì)性和操作性，尤其在質(zhì)量缺陷多種影響因素混雜的情況下，其改進(jìn)措施很難落實(shí)到位。
2.4 全員質(zhì)量意識(shí)淡化。這是比較普遍的問(wèn)題。軍隊(duì)療養(yǎng)院對(duì)外開(kāi)放后，在醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)化的影響下，追求經(jīng)濟(jì)利益似乎成為一些單位上下的共同目標(biāo)。在這種氛圍下，有些醫(yī)護(hù)人員不再鉆研業(yè)務(wù)，亦不安心本職工作，其療養(yǎng)服務(wù)行為更不是以療養(yǎng)員為中心。價(jià)值取向的錯(cuò)位，使這些同志工作責(zé)任心不強(qiáng)，質(zhì)量意識(shí)淡化，盡管各級(jí)職管機(jī)構(gòu)一再?gòu)?qiáng)調(diào)注重提高療養(yǎng)醫(yī)療質(zhì)量，但仍不能引起他們足夠的重視，個(gè)人利益的擴(kuò)張使其職業(yè)形象扭曲，而對(duì)此我們?nèi)晕磳?shí)現(xiàn)有效的管理。
2.5 療養(yǎng)院整體質(zhì)量提升緩慢。與地方同級(jí)療養(yǎng)院比較，許多同志感到我們有些療養(yǎng)院的技術(shù)水平在逐漸下滑，尤其在一些知名專(zhuān)家退出崗位后，這種差距似乎更明顯。分析其原因，雖然影響因素很多，但學(xué)風(fēng)浮躁、人才匱乏，恐為重要原因之一，這是應(yīng)該引起各級(jí)管理部門(mén)認(rèn)真反思，并需盡快解決的事情。
3 療養(yǎng)院質(zhì)量管理改進(jìn)措施的拙見(jiàn)
3.1 跳出盲人摸象的質(zhì)量評(píng)價(jià)誤區(qū)。這是療養(yǎng)醫(yī)療質(zhì)量管理觀念更新的首要。過(guò)去，我們一直從療養(yǎng)院內(nèi)部進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，習(xí)慣于自我衡量，歷史性的縱向比較。但極少站在療養(yǎng)院的社會(huì)信譽(yù)、醫(yī)療市場(chǎng)需求、患者忠誠(chéng)度、同行認(rèn)可的角度去審視自身的質(zhì)量水平。這種觀念上的滯后，不但極易使人盲目自滿，也從根本上限制了管理方式與方法的改革，影響了療養(yǎng)醫(yī)療質(zhì)量的提高。跳出盲人摸象的質(zhì)量評(píng)價(jià)誤區(qū)，不但需要轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)視角，更應(yīng)拓展管理范疇，盡早從單一的療養(yǎng)科室質(zhì)量控制過(guò)度到療養(yǎng)院整體質(zhì)量管理。
3.2 強(qiáng)化療養(yǎng)院質(zhì)量管理的薄弱之處。由于以往管控的重心在療養(yǎng)科室，而疏于對(duì)職能機(jī)構(gòu)與輔助部門(mén)的質(zhì)量評(píng)估，常使不少醫(yī)護(hù)人員產(chǎn)生情感抵觸，這不但影響了管理實(shí)效，也使療養(yǎng)院整體質(zhì)量出現(xiàn)短板。因此，在繼續(xù)強(qiáng)化療養(yǎng)科室質(zhì)量監(jiān)控的同時(shí)，應(yīng)盡早完善療養(yǎng)院質(zhì)量管理鏈條的缺失之處并建立相應(yīng)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)療養(yǎng)院質(zhì)量的全面提升。
3.3 抓好質(zhì)量管理措施的末端落實(shí)。療養(yǎng)院質(zhì)量的提高，絕不是僅靠管理手段的現(xiàn)代化和職管部門(mén)的檢查就能實(shí)現(xiàn)的，質(zhì)量缺陷更不能只憑信息數(shù)據(jù)的分析評(píng)比來(lái)解決。沒(méi)有全員自覺(jué)的質(zhì)量意識(shí)和個(gè)體醫(yī)療服務(wù)行為的規(guī)范，做不到持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，質(zhì)量管理只會(huì)流于形式。因此，平時(shí)對(duì)療養(yǎng)院質(zhì)量的管理，就不能只做單純的數(shù)據(jù)分析、文字通報(bào)或滿足于一般的號(hào)召，而必須腳踏實(shí)地并深入的抓住、抓好全部質(zhì)控措施的末端落實(shí)，而這一點(diǎn)正是目前我們?cè)S多管理機(jī)構(gòu)工作上的欠缺之處。
3.4 鞏固基礎(chǔ)質(zhì)量管理的平臺(tái)。從療養(yǎng)院管理和療養(yǎng)技術(shù)發(fā)展的內(nèi)在規(guī)律看，片面追求特色專(zhuān)業(yè)發(fā)展，忽視基礎(chǔ)質(zhì)量建設(shè)，恰似蓋空中樓閣，不但會(huì)給療養(yǎng)醫(yī)療安全帶來(lái)隱患，也必然導(dǎo)致療養(yǎng)院總體質(zhì)量下降。因?yàn)闆](méi)有扎實(shí)的基礎(chǔ)質(zhì)量，就不會(huì)有特色科室和專(zhuān)業(yè)，就是形成了暫時(shí)的特色技術(shù)，也難以保證其會(huì)有持續(xù)發(fā)展。因此，我們必須遵循療養(yǎng)醫(yī)療技術(shù)建設(shè)的客觀規(guī)律，堅(jiān)持不懈地抓好療養(yǎng)科室的各項(xiàng)基礎(chǔ)性建設(shè)，抓住常規(guī)工作的質(zhì)量管理，鞏固基礎(chǔ)質(zhì)量管理的平臺(tái)，為特色專(zhuān)業(yè)和療養(yǎng)院整體的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展儲(chǔ)備力量。
一、工作目標(biāo)
按照衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局“以病人為中心，以提高醫(yī)療質(zhì)量為主題”的醫(yī)院管理年活動(dòng)要求，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，健全醫(yī)療質(zhì)量控制體系，保證醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障人民身體健康。
二、工作職責(zé)與職能設(shè)置
（一）省衛(wèi)生廳全面負(fù)責(zé)省醫(yī)療質(zhì)量控制工作，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省醫(yī)療質(zhì)量控制活動(dòng)；*省醫(yī)院協(xié)會(huì)受省衛(wèi)生廳委托，承擔(dān)日常管理工作。
省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)質(zhì)控中心的規(guī)劃、協(xié)調(diào)和管理，組織質(zhì)控中心擬訂專(zhuān)業(yè)性醫(yī)療質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，建立評(píng)價(jià)體系和質(zhì)量信息體系，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)質(zhì)控中心的質(zhì)控活動(dòng)。
省衛(wèi)生廳加強(qiáng)對(duì)全省三級(jí)醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量控制，重點(diǎn)是省、部屬醫(yī)院；各市按照全省醫(yī)療質(zhì)量要求，參照省級(jí)醫(yī)療質(zhì)量控制中心建設(shè)實(shí)施辦法，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，組織實(shí)施本轄區(qū)的醫(yī)療質(zhì)量控制工作。
*省醫(yī)院協(xié)會(huì)受省衛(wèi)生廳委托，受理申報(bào)材料，收集、匯總質(zhì)控信息，分析全省醫(yī)療質(zhì)量控制工作狀況，提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。
（二）根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量管理的需要，按不同專(zhuān)業(yè)分科或?qū)I(yè)技術(shù)設(shè)置專(zhuān)科質(zhì)控中心，省衛(wèi)生廳根據(jù)我省醫(yī)療質(zhì)量控制工作進(jìn)展情況，不定期公布計(jì)劃建設(shè)的專(zhuān)科或?qū)I(yè)質(zhì)控中心名稱(chēng)。
（三）質(zhì)控中心掛靠單位條件：
1.質(zhì)控中心原則上掛靠在省屬、部屬三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，受省衛(wèi)生廳委托，負(fù)責(zé)本專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療質(zhì)量控制工作，并設(shè)立由全省若干名專(zhuān)家組成的專(zhuān)家組，對(duì)質(zhì)控工作實(shí)施專(zhuān)業(yè)技術(shù)指導(dǎo)；
2.質(zhì)控中心所掛靠的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其相關(guān)專(zhuān)業(yè)水平應(yīng)處于全國(guó)或全省領(lǐng)先地位，具有良好的政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理水平；
3.掛靠的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為質(zhì)控中心提供開(kāi)展工作所需的辦公場(chǎng)所、設(shè)備及必要的專(zhuān)職或兼職人員等支持；
（四）專(zhuān)業(yè)質(zhì)控中心在省衛(wèi)生廳的組織領(lǐng)導(dǎo)下，履行下列職責(zé)：
1.根據(jù)全省本專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀和質(zhì)控要求擬訂本專(zhuān)業(yè)質(zhì)控規(guī)劃，并根據(jù)規(guī)劃對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)性業(yè)務(wù)指導(dǎo)；
2.根據(jù)衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳頒發(fā)的醫(yī)療管理規(guī)范和醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制訂本專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范；
3.負(fù)責(zé)制定全省本專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系和考核方案，組織對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)質(zhì)量控制督查和質(zhì)量評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)相關(guān)專(zhuān)業(yè)特殊醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入評(píng)估工作；
4.對(duì)全省本專(zhuān)業(yè)醫(yī)療質(zhì)量現(xiàn)狀進(jìn)行分析、研究，并定期向省衛(wèi)生廳報(bào)告，提出改進(jìn)質(zhì)量的意見(jiàn)和建議；
5.組織對(duì)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)，組織學(xué)術(shù)交流，推廣本專(zhuān)業(yè)的新理論、新技術(shù)、新方法；不斷提高專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍素質(zhì)；
6.建立相關(guān)專(zhuān)業(yè)的信息資料數(shù)據(jù)庫(kù)，加強(qiáng)有關(guān)專(zhuān)業(yè)的信息收集、整理與分析；
7.充分發(fā)揮本專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家的技術(shù)指導(dǎo)作用；
8.承擔(dān)省衛(wèi)生廳委托的其他醫(yī)療質(zhì)量管理任務(wù)。
（五）質(zhì)控中心設(shè)主任1人，副主任2-3人，秘書(shū)1-2人；質(zhì)控中心設(shè)專(zhuān)家組，成員7-10人，專(zhuān)職、兼職均可，質(zhì)控中心專(zhuān)家組成員包括醫(yī)院管理和臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家，原則上由相關(guān)專(zhuān)業(yè)的國(guó)家、省級(jí)學(xué)會(huì)（分會(huì)/組）的委員組成。
（六）質(zhì)控中心實(shí)行主任負(fù)責(zé)制，組織架構(gòu)由省衛(wèi)生廳確認(rèn)。
三、質(zhì)控中心申請(qǐng)與確認(rèn)
根據(jù)全省醫(yī)療質(zhì)量控制中心建設(shè)規(guī)劃與年度公布專(zhuān)項(xiàng)建設(shè)計(jì)劃，符合條件單位可向省衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)。申請(qǐng)單位必須提交以下材料：
（一）《*省醫(yī)療質(zhì)量控制中心建設(shè)申請(qǐng)表》（附件1）；
（二）可行性報(bào)告，內(nèi)容包括單位基本情況、專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)、工作設(shè)想；
（三）相關(guān)技術(shù)資料，科技項(xiàng)目、成果、專(zhuān)利及重要論文，學(xué)術(shù)/技術(shù)帶頭人、技術(shù)骨干在學(xué)術(shù)團(tuán)體任職聘書(shū)等復(fù)印件；
申請(qǐng)單位將上述材料按順序裝訂成冊(cè)，一式三份按要求報(bào)省衛(wèi)生廳。
四、組織管理
（一）省衛(wèi)生廳委托省醫(yī)院協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)質(zhì)控中心的日常管理工作。
（二）專(zhuān)業(yè)質(zhì)控中心的設(shè)置，采取自主申報(bào)的形式，省衛(wèi)生廳公布擬設(shè)置的專(zhuān)業(yè)質(zhì)控中心，由符合條件的單位自主申報(bào)，經(jīng)專(zhuān)家論證，擇優(yōu)確認(rèn)。特殊情況可由省衛(wèi)生廳直接指定。
（三）質(zhì)控中心制訂、修訂的有關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量考核方案和培訓(xùn)計(jì)劃等，經(jīng)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)下發(fā)實(shí)施。
（四）質(zhì)控中心的日常費(fèi)用由掛靠單位或所在單位負(fù)責(zé)，省衛(wèi)生廳給予適當(dāng)啟動(dòng)經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助
（五）質(zhì)控中心定期收集各三級(jí)醫(yī)院的質(zhì)量信息，進(jìn)行質(zhì)量分析和評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議，并每年向省醫(yī)院協(xié)會(huì)上報(bào)上年度工作總結(jié)及當(dāng)年度工作重點(diǎn)。省醫(yī)院協(xié)會(huì)將各質(zhì)控中心的分析、評(píng)價(jià)等情況匯總后上報(bào)省衛(wèi)生廳，省衛(wèi)生廳將視情況對(duì)外。
（六）質(zhì)控中心的設(shè)置實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，以3年為一周期，經(jīng)評(píng)估確不能勝任的將撤消其資格。
五、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各質(zhì)控中心要本著為人民群眾身體健康和生命安全高度負(fù)責(zé)態(tài)度，認(rèn)真履行質(zhì)控中心的各項(xiàng)職責(zé)，為提高我省醫(yī)療質(zhì)量，保障人民健康做貢獻(xiàn)。
（二）客觀公正，依法管理。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要依據(jù)實(shí)施方案的要求，按照公平、公開(kāi)、公正的原則組建質(zhì)控中心。各質(zhì)控中心要嚴(yán)格遵守國(guó)家及各醫(yī)療衛(wèi)生有關(guān)法律法規(guī)，依法開(kāi)展質(zhì)控活動(dòng)。