時(shí)間：2023-03-15 14:55:52
導(dǎo)語(yǔ)：在醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的撰寫(xiě)旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
摘要 本文通過(guò)對(duì)一例投訴醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)店入手，對(duì)案情進(jìn)行解析及外延，著重闡述了衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所查處的事實(shí)認(rèn)定、法律依據(jù)、執(zhí)法程序中應(yīng)該注意的問(wèn)題，指出了在執(zhí)法過(guò)程中哪些情況應(yīng)當(dāng)予以依法行使職權(quán)，避免出現(xiàn)有法不依，執(zhí)法不嚴(yán)的情況。
關(guān)鍵詞 衛(wèi)生監(jiān)督 醫(yī)療器械 無(wú)證行醫(yī)
案情介紹
2015年3月深圳市某新區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所接市民線索，稱(chēng)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部涉嫌無(wú)證行醫(yī)，使用虛假醫(yī)療廣告經(jīng)營(yíng)理療器械，市民在該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部的介紹下，花了上萬(wàn)元買(mǎi)來(lái)一部據(jù)說(shuō)可以“活血化瘀，治療疾病”的按摩理療床，但經(jīng)過(guò)嘗試沒(méi)有任何效果。
接到投訴后，新區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督員按照市民提供的地址來(lái)到該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部，在場(chǎng)所外張貼著許多花花綠綠的廣告，上面寫(xiě)著各式各樣的宣傳內(nèi)容，包括包治百病，益壽延年等等，在場(chǎng)所內(nèi)有五六名老年人躺在按摩理療床上進(jìn)行體驗(yàn)，據(jù)這些老年人稱(chēng)，場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)人在宣傳按摩理療床的各種功效之后，邀請(qǐng)他們親身體驗(yàn)，覺(jué)得好可以買(mǎi)，不好也不收費(fèi)。
經(jīng)過(guò)調(diào)查核實(shí)，該場(chǎng)所未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并使用虛假夸大的醫(yī)療廣告對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行欺騙，衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)依法責(zé)令其立即停止在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的情況下對(duì)外醫(yī)療宣傳廣告的行為。
法律適用
查處這類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所最常用的法律依據(jù)是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十四條：任何單位和個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開(kāi)展診療活動(dòng)。如果醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位有使用醫(yī)療器械開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)，如外科手術(shù)，美容手術(shù)等，衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)可以依法對(duì)其進(jìn)行查處。此外有一些較難認(rèn)定的醫(yī)療行為如針灸、刮痧、拔火罐、中醫(yī)推拿以及理療等，日前法律和行政法規(guī)沒(méi)有明確的查處依據(jù)，需要根據(jù)衛(wèi)生部頒布的的部門(mén)規(guī)章或規(guī)范性文件進(jìn)行認(rèn)定。衛(wèi)生部于2002年頒布的《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》，其中第二條規(guī)定：本辦法所稱(chēng)醫(yī)療美容，是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑；而根據(jù)衛(wèi)生部2009年頒布的《醫(yī)療美容項(xiàng)日分級(jí)管理日錄》顯示：針灸、刮痧、拔火罐、中醫(yī)推拿、光療等屬于醫(yī)療美容，任何單位和個(gè)人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開(kāi)展上述服務(wù)，如果醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位使用經(jīng)營(yíng)的器械開(kāi)展上述醫(yī)療活動(dòng)，即可依法查處。對(duì)于理療行為，根據(jù)衛(wèi)生2004年對(duì)使用醫(yī)療器械開(kāi)展理療活動(dòng)有關(guān)定性問(wèn)題的批復(fù)（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2004] 373號(hào)）確定“理療”屬于診療活動(dòng)。因此對(duì)于未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開(kāi)展理療活動(dòng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以依法予以查處。
若沒(méi)有直接證據(jù)證明醫(yī)療器械場(chǎng)所開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)，還可以依據(jù)醫(yī)療廣告的相關(guān)法律法規(guī)查處。例如某些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所會(huì)像本案一樣使用一些夸大性的語(yǔ)句來(lái)推銷(xiāo)產(chǎn)品，使消費(fèi)者相信其醫(yī)療功能強(qiáng)大，根據(jù)衛(wèi)生部2006年的《醫(yī)療廣告管理辦法》第二十條第二款的規(guī)定：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》醫(yī)療廣告的，按照非法行醫(yī)處罰。而根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定，對(duì)非法行醫(yī)的處罰內(nèi)容為：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以l萬(wàn)元以下的罰款。
處理結(jié)果
本案中，衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)對(duì)案件進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查取證，認(rèn)定了該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部在周邊小區(qū)放置有五塊“免費(fèi)體驗(yàn)活血化瘀包治百病延年益壽”的廣告牌的事實(shí)。但在經(jīng)營(yíng)部?jī)?nèi)部，發(fā)現(xiàn)體驗(yàn)的醫(yī)療器械雖然名稱(chēng)叫“按摩理療床”，但實(shí)際僅僅存在按摩功能，經(jīng)認(rèn)定不屬于理療行為，該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部開(kāi)展診療活動(dòng)的證據(jù)不足。經(jīng)過(guò)討論，衛(wèi)生監(jiān)督員依據(jù)《醫(yī)療廣告管理辦法》以及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，責(zé)令該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部立即拆除設(shè)置在周邊小區(qū)的醫(yī)療廣告牌匾，擇日予以復(fù)查，同時(shí)將情況通報(bào)給廣告主管部門(mén)深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，南市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)職能對(duì)該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部其他可能存在的違法行為進(jìn)行查處。
經(jīng)驗(yàn)總結(jié)
這些問(wèn)題產(chǎn)品是入境口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)檢疫時(shí)發(fā)現(xiàn)的，都已依法做退貨、銷(xiāo)毀或改作他用處理，未在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售。
浙江溫州監(jiān)督銷(xiāo)毀一批進(jìn)口無(wú)證醫(yī)療器械產(chǎn)品
央廣網(wǎng)訊 浙江溫州檢驗(yàn)檢疫局瑞安辦對(duì)一批進(jìn)口無(wú)證醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施了監(jiān)督銷(xiāo)毀處理，該批進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品是一次性注射器和注射針頭，數(shù)量為4000個(gè)和2000個(gè)，來(lái)自伊朗，主要用于包裝設(shè)備試機(jī)使用。
根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，該批產(chǎn)品屬于注冊(cè)管理的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口時(shí)應(yīng)提供國(guó)外生產(chǎn)商在我國(guó)注冊(cè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。溫州檢驗(yàn)檢疫局瑞安辦檢驗(yàn)監(jiān)管人員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)，企業(yè)未能提供該進(jìn)口醫(yī)療器械許可證明文件，并且該批貨物也沒(méi)有標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)的住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式。根據(jù)《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，檢驗(yàn)監(jiān)管人員判定該批產(chǎn)品不合格，責(zé)令企業(yè)對(duì)其退運(yùn)或進(jìn)行銷(xiāo)毀處置。
幾乎所有種類(lèi)進(jìn)口食品均有不符合我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)情況
《京華時(shí)報(bào)》訊 國(guó)家質(zhì)檢總局《“十二五”進(jìn)口食品質(zhì)量安全狀況》白皮書(shū)。
第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。
第三條醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。
第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。
醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年。
第五條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。
注冊(cè)號(hào)的編排方式為：
×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：
×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；
境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；
×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；
“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；
“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；
××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；
×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；
××5為產(chǎn)品品種編碼；
××××6為注冊(cè)流水號(hào)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（見(jiàn)本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。
第六條生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其人，人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。
第七條申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。
第八條申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。
第二章醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)
第九條第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。
經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)）目錄另行。
第十條醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。
尚未列入各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有承檢能力的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)。
境外醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》。
第十一條同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。
第十二條同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。
同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒(méi)有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。
第十三條申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：
（一）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類(lèi)；
（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；
（三）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；
（四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件；
（五）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；
（六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)的上市批準(zhǔn)。
第十四條申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：
（一）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類(lèi)；
（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；
（三）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；
（四）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；
（五）原注冊(cè)醫(yī)療器械1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。
第十五條已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)的上市批準(zhǔn)、對(duì)安裝場(chǎng)地有特殊要求、檢測(cè)困難的大型醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)暫緩檢測(cè)，于取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)。
根據(jù)前款規(guī)定申請(qǐng)暫緩檢測(cè)而獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。
第三章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
第十六條申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。
臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)本辦法附件12）。
第十七條在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》。
第十八條在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要時(shí)，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)以及臨床試驗(yàn)原始記錄。
第四章醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批
第十九條申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的分類(lèi)，向本辦法第四條規(guī)定的相應(yīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，按照本辦法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相應(yīng)要求提交申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外文資料翻譯的申請(qǐng)材料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。
第二十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在本辦法第二十二條規(guī)定的期限內(nèi)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是否給予注冊(cè)的書(shū)面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的，自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予注冊(cè)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十二條設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起90個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。
在對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查的過(guò)程中，需要檢測(cè)、專(zhuān)家評(píng)審和聽(tīng)證的，所需時(shí)間不計(jì)算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。
第二十三條未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，參照境內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見(jiàn)本辦法附件8、附件9）。
第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)，需要生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書(shū)面補(bǔ)充材料通知。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒(méi)有正當(dāng)理由的，終止審查。
第二十五條注冊(cè)申請(qǐng)被終止審查的，在被終止審查后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)。
第二十六條生產(chǎn)企業(yè)對(duì)補(bǔ)充材料通知內(nèi)容有異議的，可以在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供技術(shù)支持材料，經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查后作出決定。
第二十七條醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。
第二十八條作為部件注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格。
由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，必須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。
以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)列出其主要配置。如果某個(gè)主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)。
以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷(xiāo)售的，可以免予單獨(dú)注冊(cè)。
第二十九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊(cè)辦公場(chǎng)所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。
第三十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。
第三十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。
第三十二條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。
第五章醫(yī)療器械的重新注冊(cè)
第三十三條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。
第三十四條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：
（一）型號(hào)、規(guī)格；
（二）生產(chǎn)地址；
（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；
（五）產(chǎn)品適用范圍。
第三十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類(lèi)別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。
第三十六條申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并按照本辦法附件4、附件5或者附件7的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料。
重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。
第三十七條有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)：
（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定提出的要求的；
（二）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的；
（三）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的。
第六章醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦
第三十八條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更：
（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變；
（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；
（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；
（四）產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)的文字性改變；
（五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；
（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)的文字性改變；
（七）人改變；
（八）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。
第三十九條申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊(cè)審批部門(mén)提交有關(guān)材料和說(shuō)明。原注冊(cè)審批部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給《受理通知書(shū)》。
第四十條原注冊(cè)審批部門(mén)受理變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書(shū)面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)予以注銷(xiāo)。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。
變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。
第四十一條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件11的要求提交有關(guān)材料和說(shuō)明，向原注冊(cè)審批部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)辦。
第七章監(jiān)督管理
第四十二條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批，并作出是否給予注冊(cè)的決定。對(duì)違反規(guī)定審批注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。
第四十三條設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注冊(cè)，由其上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接公告撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。已經(jīng)被撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，已經(jīng)銷(xiāo)售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。
第四十四條省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評(píng)價(jià)，并根據(jù)技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的決定，并向社會(huì)公告。已經(jīng)被撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，已經(jīng)銷(xiāo)售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。
第四十五條有《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條情形之一的，原注冊(cè)審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
第八章法律責(zé)任
第四十六條違反本辦法規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，注冊(cè)審批部門(mén)不予受理或者不予注冊(cè),并給予警告，1年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于其已經(jīng)騙取得到的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，予以撤銷(xiāo)，2年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定予以處罰。
第四十七條涂改、倒賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款。
第四十八條違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，或者銷(xiāo)售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰。
第四十九條違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。
第二條本辦法所稱(chēng)監(jiān)督檢查記錄，是指各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在依法履行轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)督檢查職責(zé)過(guò)程中，實(shí)施的監(jiān)督檢查記錄。
第三條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定監(jiān)督檢查方案，明確監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，整合有關(guān)科室的監(jiān)管力量，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的綜合監(jiān)督檢查，年度平均監(jiān)督檢查次數(shù)不得少于1.5次，監(jiān)督檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)到100％。
第四條各藥品和醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立完善的有關(guān)制度，妥善留存、保管各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查記錄。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)在每一年度終了時(shí)整理成冊(cè)，存入監(jiān)管檔案，專(zhuān)人管理，并作為評(píng)優(yōu)、評(píng)定信用等級(jí)的重要依據(jù)之一。
第五條實(shí)施監(jiān)督檢查，必須是兩名以上執(zhí)法人員，并應(yīng)當(dāng)向被檢查單位說(shuō)明來(lái)意、出示執(zhí)法證件后方可進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第六條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全監(jiān)督檢查記錄管理制度，安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查記錄的歸檔和管理，監(jiān)督檢查完畢，監(jiān)督檢查人員應(yīng)盡快將監(jiān)督檢查記錄交給管理人歸檔，監(jiān)督檢查記錄作為各級(jí)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)人員定期考核的內(nèi)容。
第七條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督檢查記錄表（見(jiàn)附件）上如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，經(jīng)檢查人員簽名、被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可后一式三份，檢查單位和被檢查單位各一份，抄送有關(guān)業(yè)務(wù)處（科、股）室一份。
第八條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)要求，采取主動(dòng)公開(kāi)、公眾申請(qǐng)公開(kāi)的形式，依法公開(kāi)食品藥品監(jiān)督檢查記錄信息。在公開(kāi)監(jiān)督檢查記錄前，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬公開(kāi)的監(jiān)督檢查記錄信息進(jìn)行審查，不得公開(kāi)涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私的監(jiān)督檢查記錄信息。
第九條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)主動(dòng)公開(kāi)監(jiān)督檢查記錄信息，可采用網(wǎng)站、新聞會(huì)以及報(bào)刊、廣播、電視刊登等便于公眾知曉的方式公開(kāi)。
第十條公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄，可向食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄信息，食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)沒(méi)有正當(dāng)理由不得拒絕。
第十一條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)收到查閱監(jiān)督檢查記錄信息申請(qǐng)，能夠當(dāng)場(chǎng)提供查閱的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以提供；不能當(dāng)場(chǎng)提供的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)予以提供。
第一條為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，保證藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用以及監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條本辦法所稱(chēng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。
對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用按照醫(yī)院類(lèi)和非醫(yī)院類(lèi)進(jìn)行監(jiān)督管理。醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括各類(lèi)醫(yī)院、婦幼保健院和規(guī)模較大的衛(wèi)生院。規(guī)模較大的衛(wèi)生院的具體標(biāo)準(zhǔn)由省衛(wèi)生行政部門(mén)、省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。
第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和合理的原則。
第五條縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理。
衛(wèi)生行政部門(mén)依照職責(zé)分工負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用有關(guān)事項(xiàng)的監(jiān)督管理。
工商、價(jià)格、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、人口和計(jì)劃生育等有關(guān)行政部門(mén)，按照各自職責(zé)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)管理工作。
第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本單位藥品和醫(yī)療器械的使用負(fù)全面責(zé)任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設(shè)置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，明確并落實(shí)職責(zé)。
第二章藥品、醫(yī)療器械的采購(gòu)與儲(chǔ)存
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度,對(duì)相關(guān)證明文件進(jìn)行查驗(yàn)：
（一）從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；
（二）從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；
（三）采購(gòu)進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件和進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書(shū)；采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書(shū)。
第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并作記錄。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐助、贈(zèng)送藥品和醫(yī)療器械，從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救需要藥品和醫(yī)療器械，或者從藥品零售企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)急救需要藥品的，應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，并作記錄。
第九條藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。
醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號(hào)、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期；醫(yī)療儀器、設(shè)備的驗(yàn)收記錄還應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)配置和技術(shù)性指標(biāo)。
驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收人員簽字或者蓋章后，歸檔保存。驗(yàn)收記錄以及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年；有產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期1年。
第十條村衛(wèi)生室(所)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械有困難的，可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)代為采購(gòu)。委托采購(gòu)協(xié)議應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送藥品、醫(yī)療器械。
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥庫(kù)）。藥房（藥庫(kù)）應(yīng)當(dāng)與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開(kāi)，并具備必要的避光、通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠條件以及溫度、濕度控制設(shè)備。
醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的冷庫(kù)（柜）、陰涼庫(kù)。非醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要設(shè)置冷庫(kù)（柜）、陰涼庫(kù)，并盡可能縮短藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存期限。
第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放藥品、醫(yī)療器械，并監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫度、濕度。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，分類(lèi)存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開(kāi)存放；過(guò)期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。
第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每月對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。
第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度。過(guò)期、變質(zhì)、失效、國(guó)家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械不得出庫(kù)使用。
第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備藥品、醫(yī)療器械儲(chǔ)存專(zhuān)柜。對(duì)需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。
第三章藥品、醫(yī)療器械的使用規(guī)范
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫(yī)學(xué)證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務(wù)。
第十七條按照《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》規(guī)定取得執(zhí)業(yè)資格的鄉(xiāng)村醫(yī)生，除開(kāi)具中藥湯劑處方外，應(yīng)當(dāng)在《浙江省鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄》規(guī)定的范圍內(nèi)開(kāi)具用藥處方。
第十八條用藥處方應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范要求開(kāi)具，并用中文載明臨床診斷，藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等內(nèi)容。中藥飲片、醫(yī)院制劑應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)正式批準(zhǔn)的藥劑名稱(chēng)。
處方應(yīng)當(dāng)書(shū)寫(xiě)規(guī)范，字跡清楚。就診者要求提供紙質(zhì)處方的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供，不得拒絕。
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在兒童用藥處方上設(shè)置明顯標(biāo)志，并對(duì)兒童用藥處方進(jìn)行專(zhuān)門(mén)管理。
兒童用藥處方中使用成人藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥的相關(guān)要求，并充分考慮兒童的生理特點(diǎn)、藥物功能在年齡上存在的特異性和差異性。
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)；調(diào)配處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)或者藥學(xué)、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。
村衛(wèi)生室（所）的從業(yè)人員經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)組織的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格，可以從事村衛(wèi)生室（所）的處方審核和調(diào)配工作。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)村衛(wèi)生室（所）從業(yè)人員的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)不得收取任何費(fèi)用，所需經(jīng)費(fèi)由同級(jí)人民政府承擔(dān)。
第二十一條審核處方人員對(duì)處方進(jìn)行審核后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專(zhuān)用簽章。
審核處方人員認(rèn)為處方存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方；認(rèn)為處方存在不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并按照有關(guān)規(guī)定書(shū)面報(bào)告。
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品、集中輸液的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求；配制輸液的區(qū)域應(yīng)當(dāng)相對(duì)隔離，并符合相應(yīng)潔凈要求。
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范的要求配發(fā)藥品，并在交付藥品時(shí)提供用藥指導(dǎo)。配發(fā)兒童使用藥品的，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明服用方法和注意事項(xiàng)。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用說(shuō)明書(shū)的要求使用醫(yī)療器械。
一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)已經(jīng)使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以處理，并作出記錄。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備安全使用管理制度，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，并督促使用技術(shù)人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作。使用技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療儀器、設(shè)備。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療儀器、設(shè)備以及植入性醫(yī)療器械的使用技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；不符合要求的，不得上崗。培訓(xùn)、考核情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備維護(hù)和安全檢測(cè)制度，維護(hù)情況和安全檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。
列入國(guó)家強(qiáng)制計(jì)量范圍的醫(yī)療器械的管理，按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十七條使用列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浭褂谜咔闆r，手術(shù)日期，手術(shù)醫(yī)師姓名，產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期，供貨單位等信息。
第二十八條依法取得藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物、醫(yī)療器械的接收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、分發(fā)、使用以及退回工作，并對(duì)使用情況進(jìn)行跟蹤，不得擴(kuò)大使用范圍。
第二十九條醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械非正常使用控制制度，按月度對(duì)本單位藥品和醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械的使用量、使用金額、使用頻率異常的，應(yīng)當(dāng)組織專(zhuān)家進(jìn)行合理性分析，并及時(shí)采取有效措施。
統(tǒng)計(jì)情況、分析結(jié)果以及所采取的措施應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人簽字，并存檔備查。
第三十條醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方評(píng)估制度，按不少于5％的比例，每月對(duì)處方進(jìn)行抽查，并進(jìn)行合理性評(píng)估；發(fā)現(xiàn)處方存在違規(guī)用藥、濫用藥物、不合理用藥情況的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令處方醫(yī)師改正，并作為不良記錄記入醫(yī)師考核檔案。評(píng)估、處理情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，存檔備查。
第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定，指定專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)，同時(shí)采取有效措施，防止不良后果擴(kuò)大，并積極配合有關(guān)部門(mén)的調(diào)查。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得瞞報(bào)、緩報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。
第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的要求及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，同時(shí)采取有效措施，防止事故后果擴(kuò)大。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得瞞報(bào)、緩報(bào)藥品和醫(yī)療器械使用安全事故。
第三十三條對(duì)不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)停止使用，就地封存，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法作出處理前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行退貨、換貨和銷(xiāo)毀。
第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)公布藥品、醫(yī)療器械使用的價(jià)格，并向就診者如實(shí)提供藥品、醫(yī)療器械使用價(jià)格清單，清單中的藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用藥品通用名稱(chēng)。
就診者對(duì)藥品、醫(yī)療器械使用的價(jià)格有異議的，有權(quán)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)詢(xún)問(wèn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出答復(fù)。
第三十五條醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療廣告進(jìn)行藥品、醫(yī)療器械宣傳和推薦。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣告者不得利用新聞報(bào)道、醫(yī)療資訊服務(wù)類(lèi)專(zhuān)題節(jié)（欄）目等形式對(duì)藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行或者變相進(jìn)行廣告宣傳和推薦。
第四章監(jiān)督管理
第三十六條食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)和本辦法規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題需要其他部門(mén)處理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門(mén)應(yīng)當(dāng)相互配合，形成聯(lián)合檢查機(jī)制。
監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書(shū)面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查活動(dòng)不得妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常診療，不得索取或者收受被檢查單位的財(cái)物，不得謀取其他利益。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和資料，不得拒絕、隱瞞。
第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不得少于1次，對(duì)非醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不得少于1次。
衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械非正常使用控制制度、處方評(píng)估制度的執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查每半年不得少于1次。
第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。
第三十九條省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公布的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告中，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。
質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的異議、復(fù)驗(yàn)程序依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十條發(fā)生藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件或者藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，及時(shí)進(jìn)行處置。
第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)、使用過(guò)程中收受回扣或者其他利益，不得假借贊助、捐贈(zèng)、技術(shù)開(kāi)發(fā)等名義收受藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員、醫(yī)師等人員不得以任何名義收受藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益。
第四十二條醫(yī)師不得利用工作便利，索取或者收受就診者財(cái)物，不得要求或者變相要求就診者向其指定的單位和個(gè)人直接購(gòu)買(mǎi)藥品、醫(yī)療器械，以牟取不正當(dāng)利益。
第四十三條食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門(mén)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布投訴和舉報(bào)電話、電子信箱、通訊地址；收到投訴和舉報(bào)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出處理，將處理情況回復(fù)投訴人、舉報(bào)人，并對(duì)投訴人、舉報(bào)人的情況予以保密。
第四十四條工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)廣告法》等法律、法規(guī)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣告者違反有關(guān)法律、法規(guī)和本辦法的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法查處。
食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣告者有違反本辦法第三十五條規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)予以制止，并書(shū)面告知或者移送工商行政管理部門(mén)查處。工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將查處情況書(shū)面告知移送單位。
工商、食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年度對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理情況進(jìn)行綜合評(píng)估，并及時(shí)向社會(huì)公布評(píng)估結(jié)果。
第五章法律責(zé)任
第四十五條違反本辦法規(guī)定的行為，有關(guān)法律、法規(guī)已有處罰和處分規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四十六條食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)及其工作人員有下列行為之一的，由有權(quán)機(jī)關(guān)按照管理權(quán)限，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分：
（一）未按照本辦法第三十七條、第三十八條規(guī)定實(shí)施監(jiān)督檢查、抽查的；
（二）未按照本辦法第三十九條規(guī)定向社會(huì)公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的；
（三）未按照本辦法第四十三條規(guī)定公布和處理投訴和舉報(bào)的；
（四）未按照本辦法第四十四條規(guī)定查處、移送以及對(duì)醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理進(jìn)行綜合評(píng)估的；
（五）有其他、、行為的。
第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期未改正的，可處1000元以上1萬(wàn)元以下的罰款：
（一）未依照本辦法第七條規(guī)定對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)的；
（二）未依照本辦法第八條、第九條規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械作出驗(yàn)收記錄的；
（三）未依照本辦法規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品、醫(yī)療器械的；
（四）未依照本辦法第二十五條、第二十六條規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療儀器、設(shè)備安全使用管理制度、使用人員上崗培訓(xùn)制度以及維護(hù)和安全檢測(cè)制度的；
（五）未依照本辦法第二十七條規(guī)定對(duì)植入性醫(yī)療器械使用進(jìn)行登記的。
第四十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期未改正的，可處1000元以上1萬(wàn)元以下的罰款：
（一）違反本辦法第十六條、第十七條規(guī)定使用藥品和醫(yī)療器械的；
（二）未依照本辦法規(guī)定開(kāi)具、審核、調(diào)配處方，配發(fā)藥品的；
（三）未按照本辦法第三十四條規(guī)定向就診者提供價(jià)格清單，或者對(duì)就診者的詢(xún)問(wèn)未及時(shí)作出答復(fù)的。
第四十九條醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照本辦法第二十九條、第三十條規(guī)定，建立并執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械非正常使用控制制度和處方評(píng)估制度的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期未改正的，可處3000元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十三條第一款規(guī)定，繼續(xù)使用不合格藥品和醫(yī)療器械的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理；繼續(xù)使用質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用，可根據(jù)情節(jié)處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
以全方位監(jiān)督，完善日常監(jiān)管機(jī)制為目標(biāo)，強(qiáng)化對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，建立和完善確保產(chǎn)品安全有效的質(zhì)量保證體系，提高質(zhì)量管理水平。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及國(guó)家局的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。
三、檢查對(duì)象及時(shí)間
（一）、自20__年第一季度起，每季度對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查，保證現(xiàn)場(chǎng)檢查達(dá)到100％；每年對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查一次，并填寫(xiě)《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄表》（附件1）。各市食品藥品監(jiān)督管理局將轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)督檢查情況按季度進(jìn)行分析匯總，填寫(xiě)《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查（季度）匯總表》（附表3）。于季末次月10日前報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。20__年度省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（見(jiàn)附件4）
（二）、非重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
自20__年3月起，對(duì)非重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查率應(yīng)達(dá)到100％。并將現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、處理、整改情況于12月20日前一并上報(bào)省局。
四、檢查內(nèi)容
生產(chǎn)企業(yè)“證、照”是否齊全；產(chǎn)品檢驗(yàn)是否規(guī)范；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)施是否齊備；生產(chǎn)條件是否擅自降低標(biāo)準(zhǔn)；采購(gòu)、檢測(cè)、生產(chǎn)記錄是否齊全；包裝、標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；質(zhì)量信息反饋記錄、不良事件記錄、投訴處理記錄是否齊全。
五、要求
（一）各省轄市局應(yīng)在2月底前制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作方案，并報(bào)省局備案。要明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，制定相應(yīng)的監(jiān)督檢查工作要點(diǎn)，認(rèn)真組織實(shí)施，并做好日常監(jiān)督檢查記錄。對(duì)普遍存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)認(rèn)真加以研究，有針對(duì)性的提出整改措施和解決辦法。
（二）各省轄市局要結(jié)合河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位不良行為記錄管理暫行辦法，實(shí)施醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作。對(duì)有不良行為和違法違規(guī)的企業(yè)不僅要求限期整改，依法予以查處，增加監(jiān)督檢查的頻次，督促其規(guī)范生產(chǎn)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。
（三）各省轄市局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立并落實(shí)日常監(jiān)督責(zé)任制，本著責(zé)權(quán)一致原則，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)管人員責(zé)任心和事業(yè)心，保證日常監(jiān)管工作到位。
省局將對(duì)各省轄市局日常監(jiān)管工作和重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)進(jìn)行抽查，并將檢查的結(jié)果予以通報(bào)。
（四）為鼓勵(lì)企業(yè)自律，實(shí)施有效監(jiān)管，二年內(nèi)未受過(guò)行政處罰且符合下列條件之一的企業(yè)，可豁免檢查或減少檢查頻次，并寫(xiě)明理由、作好記錄，存入企業(yè)監(jiān)管檔案。
1當(dāng)年通過(guò)或周期復(fù)查通過(guò)yy/t0287-20__（即iso13485-20__）認(rèn)證或質(zhì)量體系考核的；
2一年內(nèi)省以上產(chǎn)品質(zhì)量抽查連續(xù)二次合格的；
3上年度監(jiān)督檢查無(wú)重大限期整改內(nèi)容、且無(wú)不良行為記錄的；
4獲得市以上食品藥監(jiān)部門(mén)守信企業(yè)榮譽(yù)的；
一、指導(dǎo)思想
針對(duì)當(dāng)前血液透析類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用中存在的突出問(wèn)題，深入開(kāi)展透析類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查，進(jìn)一步推進(jìn)全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等。
三、檢查對(duì)象
全市血液透析類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。
四、檢查內(nèi)容
生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗(yàn)）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測(cè)、是否建立不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在核準(zhǔn)的地址經(jīng)營(yíng)、是否擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址、降低經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或不合格的醫(yī)療器械、購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法等內(nèi)容。
使用單位重點(diǎn)檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購(gòu)進(jìn)記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》是否合法有效。醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件是否達(dá)標(biāo)，是否建立了完善的不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。
五、工作安排
本次專(zhuān)項(xiàng)檢查自3月1日開(kāi)始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實(shí)施。
（一）自查整改階段（3月1日-3月31日）
各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)按照專(zhuān)項(xiàng)檢查要求，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。
（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日-5月10日）
各市局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達(dá)到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。
（三）總結(jié)提高階段（5月11日-5月31日）
5月20前，各市（區(qū)）局對(duì)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，同時(shí)將總結(jié)報(bào)告報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專(zhuān)項(xiàng)檢查基本情況、存在問(wèn)題以及下一步工作建議），市局對(duì)血液透析類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)。
六、工作要求
（一）各市（區(qū)）局要高度重視血液透析類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查，切實(shí)落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制、強(qiáng)化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證專(zhuān)項(xiàng)檢查工作到位。
第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。
第三條醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。
第四條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。
醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。
第五條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。
第六條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
第七條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；
（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類(lèi)醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；
（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；
（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?/p>
（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；
（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；
（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；
（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
第八條醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；
（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；
（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；
（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。
第九條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：
（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；
（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；
（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；
（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
第十條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
第十一條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。
第十二條醫(yī)療器械有商品名稱(chēng)的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱(chēng)，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱(chēng)一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。
醫(yī)療器械商品名稱(chēng)中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。
第十三條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容主要包括：
（一）產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用；
（二）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；
（三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；
（四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；
（五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；
（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；
（七）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；
（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；
（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。
第十四條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括：
（一）產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線路圖；
（二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；
（三）其他特殊安裝要求。
第十五條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，提交的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)申請(qǐng)材料相符合。
第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。
第十七條經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。
第十八條說(shuō)明書(shū)變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)的情形的，不得按說(shuō)明書(shū)變更處理。
第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門(mén)書(shū)面告知。相關(guān)文件至少包括：
（一）經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的復(fù)本；
（二）更改備案的說(shuō)明書(shū)；
（三）說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明（含更改情況對(duì)比表）；
（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說(shuō)明書(shū)更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）；
（五）所提交材料真實(shí)性的聲明。
原注冊(cè)審批部門(mén)自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的書(shū)面告知之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見(jiàn)的書(shū)面通知的，說(shuō)明書(shū)更改生效，并由原注冊(cè)審批部門(mén)予以備案；原注冊(cè)審批部門(mén)在20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書(shū)面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。
第二十條違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：
（一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的；
（二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；
（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)或者商品名稱(chēng)違反本規(guī)定的；
（四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形予以處罰。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）給出醫(yī)療器械定義，并明確國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家總局）負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類(lèi)管理。根據(jù)管理類(lèi)別不同，實(shí)行國(guó)家、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）以及市級(jí)分級(jí)注冊(cè)制度?？梢?jiàn)，醫(yī)療器械的類(lèi)別和屬性是劃分監(jiān)管職能、實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度及市場(chǎng)監(jiān)管的重要依據(jù)。醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作正是國(guó)家總局為明確醫(yī)療器械的管理屬性和類(lèi)別而開(kāi)展的?！夺t(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》［4］（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)規(guī)則》）第七條規(guī)定：國(guó)家局主管醫(yī)療器械分類(lèi)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》［5］（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》）不能確定醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《分類(lèi)規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類(lèi)，并報(bào)國(guó)家局核定。這是根據(jù)我國(guó)國(guó)情及產(chǎn)業(yè)背景，結(jié)合了美國(guó)的“目錄制”和歐盟的“規(guī)則制”［6］而設(shè)立的。2002年版《分類(lèi)目錄》將醫(yī)療器械分為43個(gè)大類(lèi)、260個(gè)小類(lèi)。之后，作為分類(lèi)目錄的補(bǔ)充，國(guó)家總局還陸續(xù)了96個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定文件。
2以往分類(lèi)界定工作面臨的主要問(wèn)題
2．1基礎(chǔ)法規(guī)尚不完善
設(shè)立“分類(lèi)規(guī)則加分類(lèi)目錄”的初衷是希望同時(shí)吸取歐盟和美國(guó)分類(lèi)模式的優(yōu)勢(shì)。但我國(guó)現(xiàn)有的《分類(lèi)目錄》遠(yuǎn)不及美國(guó)產(chǎn)品目錄全面［7］。隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)療器械新產(chǎn)品層出不窮，如組織工程板層角膜、納米技術(shù)等產(chǎn)品已超出現(xiàn)有目錄的范圍。另外，除2012年的“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（6823）”等4個(gè)子目錄［8］，其余目錄均沒(méi)有產(chǎn)品描述，而我國(guó)目前又缺乏統(tǒng)一的醫(yī)療器械命名原則，企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)很難通過(guò)產(chǎn)品名稱(chēng)來(lái)自行判斷和目錄列出產(chǎn)品的符合性，導(dǎo)致無(wú)法明確新出現(xiàn)產(chǎn)品的類(lèi)別?！斗诸?lèi)規(guī)則》對(duì)各類(lèi)別的定義太過(guò)籠統(tǒng)，沒(méi)有歐盟定義的具體和全面［9］，對(duì)于作用機(jī)制較新的產(chǎn)品，缺乏明確的判定依據(jù)。
2．2申請(qǐng)單位對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作程序缺乏了解
隨著管理部門(mén)職能的調(diào)整，受?chē)?guó)家總局委托，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定的具體技術(shù)工作目前由國(guó)家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標(biāo)管中心）承擔(dān)。工作職能的調(diào)整導(dǎo)致部分企業(yè)和省局不了解現(xiàn)有的分類(lèi)界定申請(qǐng)途徑和工作流程，造成分類(lèi)界定工作的延誤。企業(yè)申請(qǐng)材料不齊全、產(chǎn)品描述不準(zhǔn)確等因素，也是直接影響分類(lèi)界定工作效率及準(zhǔn)確性的主要因素。
3建立科學(xué)的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作模式
為進(jìn)一步規(guī)范分類(lèi)界定工作流程，提高工作效率，明確各部門(mén)關(guān)于分類(lèi)界定工作的分工和職能，通過(guò)深入調(diào)研并結(jié)合工作實(shí)際需要，在充分考慮了我國(guó)現(xiàn)實(shí)情況的基礎(chǔ)上，已初步建立了適合我國(guó)國(guó)情較為科學(xué)的分類(lèi)界定工作模式，在2013年正式，即食藥監(jiān)辦械［2013］36號(hào)文件。
3．1完善醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作程序
3．1．1明確各部門(mén)分類(lèi)界定工作職能
分類(lèi)界定工作主要是針對(duì)企業(yè)在注冊(cè)審評(píng)階段無(wú)法自行判斷產(chǎn)品類(lèi)別并需要申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)的情況。國(guó)家總局主管醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品（簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)產(chǎn)品）提出的分類(lèi)界定申請(qǐng)進(jìn)行初審，確定類(lèi)別或提出預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)。標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)境外及港、澳、臺(tái)的產(chǎn)品（簡(jiǎn)稱(chēng)：境外產(chǎn)品）分類(lèi)界定申請(qǐng)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)組織研究，并提出分類(lèi)界定的技術(shù)建議。
3．1．2具體工作流程
境內(nèi)產(chǎn)品的分類(lèi)界定申請(qǐng)材料應(yīng)遞交至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。對(duì)經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類(lèi)別的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)直接告知申請(qǐng)企業(yè)分類(lèi)界定結(jié)果；對(duì)不能確定類(lèi)別的產(chǎn)品，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)提出預(yù)分類(lèi)意見(jiàn)，并將相關(guān)資料提交至標(biāo)管中心。標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)境外產(chǎn)品和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出的預(yù)分類(lèi)意見(jiàn)進(jìn)行審查。對(duì)經(jīng)審查可參照相關(guān)法規(guī)和文件明確分類(lèi)的，標(biāo)管中心可直接告知申請(qǐng)單位分類(lèi)界定結(jié)果；對(duì)于新出現(xiàn)的產(chǎn)品，標(biāo)管中心應(yīng)將分類(lèi)界定的技術(shù)意見(jiàn)報(bào)國(guó)家總局審核。國(guó)家總局對(duì)上報(bào)的分類(lèi)界定技術(shù)意見(jiàn)進(jìn)行核定，通過(guò)分類(lèi)界定文件等形式予以公布。
3．2建立“產(chǎn)品分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”
為配合新的工作程序，在中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所的二級(jí)網(wǎng)站建立了“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”，充分利用信息化手段，對(duì)分類(lèi)界定工作實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)、審查和結(jié)果反饋。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)通過(guò)分類(lèi)信息系統(tǒng)提出分類(lèi)申請(qǐng)。該平臺(tái)目前可實(shí)現(xiàn)4個(gè)功能。①數(shù)據(jù)采集功能這是信息平臺(tái)的核心功能。主要是通過(guò)企業(yè)填報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)信息，全面、及時(shí)、準(zhǔn)確地掌握產(chǎn)品信息。②信息功能企業(yè)只要登陸該系統(tǒng)，就可以查詢(xún)其申請(qǐng)產(chǎn)品的審核進(jìn)程和有關(guān)結(jié)果。提高效率的同時(shí)緩解企業(yè)在分類(lèi)界定申請(qǐng)過(guò)程中周期過(guò)長(zhǎng)的壓力。③專(zhuān)家咨詢(xún)功能若產(chǎn)品需要專(zhuān)家提供技術(shù)支持時(shí)，通過(guò)固有端口及賬號(hào)，即可隨時(shí)隨地瀏覽產(chǎn)品信息，以最準(zhǔn)確快捷的方式將技術(shù)意見(jiàn)反饋給標(biāo)管中心。④信息共享和交互功能通過(guò)該信息平臺(tái)，可以加強(qiáng)企業(yè)、省級(jí)、國(guó)家級(jí)多部門(mén)之間的溝通，實(shí)現(xiàn)信息共享，優(yōu)化工作模式。當(dāng)企業(yè)提出產(chǎn)品的分類(lèi)界定申請(qǐng)時(shí)，管理部門(mén)可以通過(guò)該信息平臺(tái)，迅速瀏覽產(chǎn)品信息，利用現(xiàn)有分類(lèi)依據(jù)，提供相關(guān)技術(shù)建議，為指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)提供服務(wù)。同時(shí)，標(biāo)管中心配套編寫(xiě)了《分類(lèi)界定信息系統(tǒng)分類(lèi)申報(bào)操作手冊(cè)》，以更好地指導(dǎo)企業(yè)和省局使用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。
3．3分類(lèi)界定申報(bào)材料
要求根據(jù)食藥監(jiān)辦械［2013］36號(hào)文件的要求，申請(qǐng)分類(lèi)界定應(yīng)提供分類(lèi)界定申請(qǐng)表、產(chǎn)品照片和／或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說(shuō)明（如有）、境外上市證明材料（如是進(jìn)口產(chǎn)品）等與產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。分類(lèi)界定申請(qǐng)表是判定產(chǎn)品類(lèi)別及屬性的主要依據(jù)，應(yīng)按照各欄目的要求詳細(xì)填寫(xiě)，不應(yīng)出現(xiàn)“見(jiàn)某附件”等類(lèi)似的描述。產(chǎn)品照片、結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等其他資料作為分類(lèi)界定申請(qǐng)表的補(bǔ)充，將有助于更全面地了解產(chǎn)品特性。除分類(lèi)界定申請(qǐng)表需在線填寫(xiě)外，其他材料應(yīng)以附件形式，按照食藥監(jiān)辦械［2013］36號(hào)文件規(guī)定的順序提交，附件名稱(chēng)應(yīng)為提交的材料名稱(chēng)。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在線打印《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》，連同網(wǎng)上提交的附件按順序裝訂，并加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章。境內(nèi)產(chǎn)品申請(qǐng)材料寄送至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，境外產(chǎn)品申請(qǐng)材料寄送至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心綜合室。
3．4建立《分類(lèi)界定數(shù)據(jù)庫(kù)》
通過(guò)收集整理2002年起的所有分類(lèi)界定通知文件96個(gè)，建立了較為完整的《分類(lèi)界定數(shù)據(jù)庫(kù)》［10］，收錄2100余個(gè)產(chǎn)品的分類(lèi)界定意見(jiàn)。目前，數(shù)據(jù)庫(kù)已納入分類(lèi)界定信息系統(tǒng)中，并設(shè)立多種查詢(xún)方式，包括具體產(chǎn)品名稱(chēng)、類(lèi)別、類(lèi)別代碼等。對(duì)具體產(chǎn)品，列出預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等基本信息，方便企業(yè)查找同類(lèi)產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品類(lèi)別，并有助于監(jiān)管部門(mén)核查。同時(shí)已建立較為完善的工作機(jī)制，保證數(shù)據(jù)庫(kù)定期更新，及時(shí)補(bǔ)充新的產(chǎn)品分類(lèi)界定意見(jiàn)。
3．5健全分類(lèi)界定專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制
通過(guò)實(shí)際工作的總結(jié)和積累，借鑒美國(guó)專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制，目前已初步形成分類(lèi)界定專(zhuān)家咨詢(xún)的基本思路，并通過(guò)廣泛征集相關(guān)專(zhuān)家，建立了分類(lèi)界定專(zhuān)家?guī)臁＝y(tǒng)一的專(zhuān)家?guī)鞂⒂欣诒ＷC產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的一致性和權(quán)威性。根據(jù)我國(guó)國(guó)情，該專(zhuān)家?guī)斐浞忠劳袊?guó)家／省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管、審評(píng)機(jī)構(gòu)和國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)業(yè)技術(shù)委員會(huì)的優(yōu)勢(shì)力量。由于醫(yī)療器械是典型的高新技術(shù)產(chǎn)品，具有高新技術(shù)應(yīng)用密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等顯著特點(diǎn)，專(zhuān)家?guī)爝€盡可能地吸收了醫(yī)院、高校等方面的專(zhuān)家。同時(shí)還將加強(qiáng)對(duì)專(zhuān)家?guī)斓膶?zhuān)家開(kāi)展專(zhuān)題培訓(xùn)，使專(zhuān)家對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)界定相關(guān)法規(guī)、分類(lèi)界定審查的基本原則、工作流程有更清晰的認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一理解，以便專(zhuān)家在發(fā)揮各自專(zhuān)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，結(jié)合我國(guó)分類(lèi)界定原則，給出科學(xué)的判定結(jié)果。配合專(zhuān)家?guī)斓慕ⅲ嚓P(guān)的專(zhuān)家?guī)旃芾砗凸ぷ饕?guī)范正在起草中。
3．6明確分類(lèi)界定工作的基本原則
為進(jìn)一步統(tǒng)一判定尺度，依據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，提出了統(tǒng)一的工作原則，指導(dǎo)日常分類(lèi)工作，保證分類(lèi)界定工作的一致性。
3．6．1管理類(lèi)別的判定依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作主要依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《分類(lèi)規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》［11］、《分類(lèi)目錄》，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定文件作為其補(bǔ)充。確定醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí)應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況等情況進(jìn)行綜合判定。尤其要準(zhǔn)確把握產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍，結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品，預(yù)期用途不同，其管理類(lèi)別有可能不同。當(dāng)產(chǎn)品由不同風(fēng)險(xiǎn)程度的組分或部件構(gòu)成時(shí)，宜按其風(fēng)險(xiǎn)程度高的類(lèi)別進(jìn)行管理。
3．6．2境外產(chǎn)品的類(lèi)別判定原則各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的管理制度不同［12］，其分類(lèi)方法也不同。在對(duì)境外產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)時(shí)，應(yīng)了解出口國(guó)的分類(lèi)方法和產(chǎn)品的實(shí)際情況，按照我國(guó)的分類(lèi)方法判定產(chǎn)品的管理屬性及其類(lèi)別。
3．6．3使用分類(lèi)界定文件時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題由于我國(guó)缺乏共同遵循的醫(yī)療器械命名原則，造成醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作中申請(qǐng)產(chǎn)品名稱(chēng)與分類(lèi)目錄和以往文件對(duì)比時(shí)的困惑，因此在分類(lèi)界定工作中使用分類(lèi)界定文件時(shí)，應(yīng)將名稱(chēng)、組成和預(yù)期用途綜合對(duì)比，才能準(zhǔn)確判定申請(qǐng)產(chǎn)品與分類(lèi)文件中產(chǎn)品的一致性，確定其類(lèi)別。
3．7啟動(dòng)相關(guān)法規(guī)的制修訂工作
目前國(guó)家總局已全面啟動(dòng)了《分類(lèi)規(guī)則》、《分類(lèi)目錄》等基礎(chǔ)法規(guī)的制修訂工作。
3．7．1《分類(lèi)目錄》修訂2012年，國(guó)家總局已新修訂的4個(gè)子目錄，包括6823“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備”、6830“醫(yī)用X射線設(shè)備”、6831“醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件”、6834“醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置”，增加了產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，以便企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)更準(zhǔn)確地判斷產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)等同性。目前，6826“物理治療及康復(fù)設(shè)備”等6個(gè)子目錄修訂稿已在國(guó)家總局網(wǎng)站征求意見(jiàn)［13］。
3．7．2《分類(lèi)規(guī)則》修訂2013年，《分類(lèi)規(guī)則》的修訂工作全面啟動(dòng)，詳細(xì)總結(jié)現(xiàn)有《分類(lèi)規(guī)則》的不足，借鑒國(guó)外分類(lèi)經(jīng)驗(yàn)，提出最終修訂草案。該修訂草案（征求意見(jiàn)稿）已于2013年12月由國(guó)家總局，廣泛征求意見(jiàn)［14］。
3．7．3醫(yī)療器械命名規(guī)則研究制定醫(yī)療器械命名規(guī)則是為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)，從而提高醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的指導(dǎo)性和實(shí)用性。目前已開(kāi)始研究并制定適合我國(guó)國(guó)情的醫(yī)療器械命名規(guī)則。相信隨著新版《分類(lèi)規(guī)則》、《分類(lèi)目錄》以及《醫(yī)療器械命名規(guī)則》等基礎(chǔ)法規(guī)的陸續(xù)出臺(tái)，將進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)、基層監(jiān)管部門(mén)自行判定產(chǎn)品類(lèi)別。
4小結(jié)