時間：2023-06-30 16:08:01
導(dǎo)語：在藥品生產(chǎn)企業(yè)概念的撰寫旅程中，學(xué)習(xí)并吸收他人佳作的精髓是一條寶貴的路徑，好期刊匯集了九篇優(yōu)秀范文，愿這些內(nèi)容能夠啟發(fā)您的創(chuàng)作靈感，引領(lǐng)您探索更多的創(chuàng)作可能。
經(jīng)調(diào)查，有證據(jù)證明當(dāng)事人購進(jìn)中藥制藥丸機(jī)等設(shè)備從事中藥打粉及加工制作藥丸。經(jīng)其加工為藥丸的原料為中藥飲片，均由顧客提供。藥丸采用面粉漿糊起粘連，通過中藥制藥丸機(jī)機(jī)制為丸，烤箱烘烤后定量包裝為成品。包裝未標(biāo)注任何內(nèi)容，藥丸的成分及用途當(dāng)事人也不清楚，但知道原料是中藥飲片，其加工制成藥丸只是收取每斤12元的加工費(fèi)。
執(zhí)法人員進(jìn)一步對實(shí)物標(biāo)注為“A”和“某中醫(yī)院(B)”的兩名提供中藥飲片的加工者進(jìn)行了調(diào)查，證實(shí)前者是某中醫(yī)院一名醫(yī)生，其根據(jù)病人病情配方后，將中藥飲片送到當(dāng)事人處進(jìn)行加工制作成藥丸，然后臨床用于病人，向病人收取中藥費(fèi)及藥丸制作費(fèi)。其配方是：當(dāng)歸、黃芪、黨參、丹參、白花草、半枝連、均三、厚卜、云零、甘草、雞血騰、熟地。后者是某醫(yī)院的護(hù)士，其依據(jù)藥典收載的“六味地黃丸”和“杞菊地黃丸”的配方，按比例從醫(yī)藥公司購進(jìn)熟地黃、山茱萸、牡丹皮、山藥、茯苓、鹽澤瀉、芶杞子、等中藥飲片后，送當(dāng)事人制作為“六味地黃丸”和“杞菊地黃丸”，供自己及同學(xué)服用，費(fèi)用進(jìn)行平攤。
對于從事五谷雜糧磨粉加工門市為他人以中藥飲片為原料加工藥丸的行為，應(yīng)當(dāng)如何認(rèn)定出現(xiàn)了較大分歧。分歧集中在這種行為是不是生產(chǎn)藥品。
有的認(rèn)為不是生產(chǎn)藥品。如《淺析中藥加工打粉及制丸行為的性質(zhì)認(rèn)定及監(jiān)管》（詳見__市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）作者就提出不是生產(chǎn)藥品。其理由是，按照《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。而中藥散劑（俗稱粉劑）、丸劑是中藥制劑劑型中的兩種固體劑型?！端幤饭芾矸ā贰ⅰ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》未對“藥品生產(chǎn)”的概念進(jìn)行明確，只對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的條件、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品等進(jìn)行了規(guī)定。所以，對中藥加工打粉、制丸等并收取一定加工費(fèi)的行為，單純從概念上無法界定為藥品生產(chǎn)行為。這是從藥品的法定概念出發(fā)，以《藥品管理法》沒對藥品生產(chǎn)”的概念明確定義為理由，認(rèn)為這種行為不是生產(chǎn)藥品。還有持不是生產(chǎn)藥品意見人的認(rèn)為，這是一種對中藥代加工的行為，現(xiàn)行法律法規(guī)對中藥代加工行為沒有明確規(guī)定，法無規(guī)定則自由。也有的認(rèn)為，當(dāng)事人沒有購進(jìn)原料，無銷售行為，收取的僅是加工費(fèi)，是勞務(wù)收入，未從藥品中獲利。當(dāng)然，有的認(rèn)為是生產(chǎn)藥品。其理由是：一、加工是一種生產(chǎn)行為，并是一種獲利的生產(chǎn)行為；二、加工的原料是中藥飲片，中藥飲片是藥品，并是依照處方加工的藥品；三、有一套專施加工丸藥的設(shè)備，如中藥制藥丸機(jī)，這是從事五谷雜糧磨粉加工門市不應(yīng)當(dāng)具有的設(shè)備；四、丸劑是一種藥品劑型，并在加工中使用了其他粘合輔助劑；五、加工藥丸用于臨床。這些都是藥品生產(chǎn)加工的特點(diǎn)，并有相應(yīng)的證據(jù)證明。
在上述不同觀點(diǎn)的爭論中，原料是藥品，生產(chǎn)加工的對象是藥品，爭論雙方認(rèn)識是一致的，是沒有爭議的。爭議核心在對“生產(chǎn)藥品”的“生產(chǎn)”的理解上。筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)弄清以下三個問題：
一、生產(chǎn)的含義是什么。生產(chǎn)是指人類從事創(chuàng)造社會財(cái)富的活動和過程，包括物質(zhì)財(cái)富、精神財(cái)富的創(chuàng)造和人自身的生育。亦稱社會生產(chǎn)。狹義生產(chǎn)僅指創(chuàng)造物質(zhì)財(cái)富的活動和過程。生產(chǎn)要素主要有：
（1）勞動。包括各種不同工作性質(zhì)的人，如電工、秘書、醫(yī)生等所提供的勞務(wù)。
（2）資源。包括地上和地下的一切自然資源，如礦藏和樹木等。
（3）資本。指在生產(chǎn)過程中被生產(chǎn)出來的，并被用于進(jìn)一步的生成的物品，即是所有生產(chǎn)的投入。如機(jī)器、工具等（都是人們造出來，又被用于進(jìn)一步的生產(chǎn)）。
以中藥飲片為原料加工藥丸的過程是一種勞動，是一種向出資加工者提供的勞務(wù)服務(wù)。以中藥飲片為原料加工藥丸的勞動，與自然資源——中藥飲片有著緊密的聯(lián)系。以中藥飲片為原料加工藥丸的過程通過購置機(jī)器而投入了資本，并獲得了投入的回報(bào)——收取加工費(fèi)。顯然，以中藥飲片為原料加工藥丸的過程，滿足生產(chǎn)的主要要素，符合生產(chǎn)的含義，是一種生產(chǎn)行為。以中藥飲片為原料產(chǎn)出藥丸的過程應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)藥品的過程，以中藥飲片為原料加工藥丸的行為是生產(chǎn)藥品的行為。
二、現(xiàn)代漢語詞語是否都應(yīng)“法定”?！端幤饭芾矸ā窙]對藥品生產(chǎn)的概念明確定義就認(rèn)為這種行為不是生產(chǎn)藥品，是一種教條的認(rèn)識，而忽視了現(xiàn)代漢語對“生產(chǎn)”所形成的約定俗成含義。我國法律對眾多的現(xiàn)代漢語詞語均沒有作出界定并也無法都一一作出界定，那么這些沒有界定的詞語就不能按約定俗成的含義來理解了嗎？顯然是不對的。法律對詞語作了界定的，應(yīng)當(dāng)按法定的含義來理解；法律對詞語沒有作出界定的，應(yīng)當(dāng)遵守千百年形成的約定俗成的含義來理解。如法律明確說明，本法的“以上”、“以下”包括本數(shù)，那么以上以下就都含有本數(shù)。但如果法律沒有說明呢？“以上”、“以下”包不包括本數(shù)呢？按照現(xiàn)代漢語約定俗成規(guī)
律，“以上”才包括本數(shù)，“以下”不包括本數(shù)。如60分以上及格，就包括60分；60分以下不及格，就不包括60分。 三、不符合法定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件的生產(chǎn)藥品就不是生產(chǎn)藥品嗎?！端幤饭芾矸ā分灰?guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的條件，就認(rèn)為只有具備了《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件生產(chǎn)藥品的才屬于生產(chǎn)藥品。不具備條件的，未獲得許可生產(chǎn)藥品的，就不是生產(chǎn)藥品？如果是，那《藥品管理法》規(guī)定的對無證生產(chǎn)藥品的行為的懲戒就是多余的了，因?yàn)闊o證生產(chǎn)不被認(rèn)定為生產(chǎn)，就永遠(yuǎn)不會有無證非法生產(chǎn)藥品。顯然這與《藥品管理法》的立法本意相悖的。應(yīng)當(dāng)說，一種叫合法生產(chǎn)藥品，一種叫非法生產(chǎn)藥品，但都是生產(chǎn)藥品，只不過性質(zhì)不同罷了。前者是法律保護(hù)的生產(chǎn)，后者是法律禁止的生產(chǎn)。
縱觀本案，執(zhí)法人員用充足的證據(jù)證明了從事五谷雜糧磨粉加工門市購置制藥生產(chǎn)工具，以中藥飲片為原料，并依據(jù)處方生產(chǎn)用于臨床藥丸的行為是生產(chǎn)藥品行為。既然是生產(chǎn)藥品，按照《藥品管理法》的規(guī)定，就應(yīng)當(dāng)獲得《藥品生產(chǎn)許可證》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，沒獲得則違法；所生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的，而沒獲得也是違法，均應(yīng)受到法律的懲戒。
藥品商品名稱與商標(biāo)權(quán)的關(guān)系
(一)藥品名稱概念
藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性,WHO(世界衛(wèi)生組織)制定了藥品國際非專利名稱(INN),即國際通用名稱。無論各國的專利名稱和商標(biāo)名稱如何,都可使全世界范圍內(nèi)一種藥物只有一種名稱。我國與之對應(yīng)的中文通用名即法定名稱,即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。
藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊藥品時,根據(jù)自身需要而擬定的藥品名稱。6年藥監(jiān)局的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《進(jìn)一步規(guī)范藥品商品名稱的管理通知》中規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,可根據(jù)實(shí)際需要,在法定的通用名稱之外,另行擬定商品名,報(bào)衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)后,方可向工商行政管理部門申請?jiān)撋唐访鳛樯虡?biāo)注冊;藥品商品名稱須經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注;藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合藥監(jiān)局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實(shí)行審批制度,由國家食品藥品臨督管理局負(fù)責(zé)。嚴(yán)格來說,“藥品商品名稱”并非是知識產(chǎn)權(quán)上的法律概念。在注冊為商標(biāo)之前,它僅是某個藥品的通俗名稱,不受法律保護(hù);除非是知名藥品的特有名稱,才作為一種商業(yè)標(biāo)識受反不正當(dāng)競爭法的保護(hù);而一旦成為注冊商標(biāo)受商標(biāo)法保護(hù)后,實(shí)質(zhì)上可以稱之為“藥品商標(biāo)名”。所以,藥品商品名并不應(yīng)視為藥品名稱,而是定性為商業(yè)標(biāo)識更加準(zhǔn)確。
(二)與商標(biāo)的比較
由于商標(biāo)必須具有顯著性特征,不能使用直接表示藥品功能等特點(diǎn)的標(biāo)志,但藥品商品名稱卻可以體現(xiàn)其自身的特點(diǎn)和功用。
2010年起將迎來中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“黃金10年”。之所以做出這樣的判斷，除了中國屬于增速較快的新興經(jīng)濟(jì)實(shí)體、GDP穩(wěn)定增長為政府增加醫(yī)藥衛(wèi)生投入奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)、世界醫(yī)藥市場逐漸走向平衡發(fā)展為中國市場增添了機(jī)遇以及人口自然增長、老齡化社會來臨、人民改善生活質(zhì)量需求增長和自我藥療水平的提高等諸多因素外，深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、鼓勵社會資本進(jìn)入醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域、擴(kuò)大醫(yī)療保障范圍和深度、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級等政策的實(shí)施也是相當(dāng)重要的因素，這些都成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大推動力。
在這“黃金10年”中，醫(yī)藥行業(yè)將貫穿兩大趨勢，一是全球化，二是多極化。目前，無論是國家政策、法規(guī)還是醫(yī)藥行業(yè)自身發(fā)展，都對藥品質(zhì)量提出了更高的要求。沒有好的藥用輔料就沒有好的制劑，也不會有好的藥品。因此，藥用輔料的質(zhì)量提升與管理也隨之得到了前所未有的重視。如今藥用輔料行業(yè)的發(fā)展占盡天時，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展還受益于國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重構(gòu)，尤其是藥品生產(chǎn)、銷售的全球化趨勢，國際藥品研發(fā)、銷售已越來越趨向于中國這一新興的藥品市場[1，2]。
從政策層面看，國家也越來越重視藥品質(zhì)量，關(guān)注藥用輔料行業(yè)的健康、規(guī)范發(fā)展。國家相繼出臺了多項(xiàng)藥用輔料的管理法規(guī)和制度，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號）、《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)安[2006]120號）以及2010年公開征求意見、將在2011年年內(nèi)正式公布的《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》，政府的高度重視對藥用輔料發(fā)展而言是一極大的機(jī)會。藥用輔料的定義也在不斷擴(kuò)大，新抗體和其它新概念產(chǎn)品被納入藥用輔料的范疇，我國藥用輔料的發(fā)展前景被普遍看好。所以，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展的研究也成為人們的聚焦熱點(diǎn)，藥用輔料的“黃金10年”已經(jīng)到來。
1 重視藥品質(zhì)量，提升輔料標(biāo)準(zhǔn)
1.1 基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將提升
國家藥典委員會將在2011年年底之前完成對307種基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將在2011年藥典增補(bǔ)本中得到體現(xiàn)。國家還將陸續(xù)對一些中藥、針劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提升，以進(jìn)一步保證用藥安全、避免藥品安全事故發(fā)生，同時提升國內(nèi)整體藥品質(zhì)量水平，增強(qiáng)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在國際上的競爭力。
1.2 以政府定價控制基本藥物質(zhì)量
國家發(fā)改委認(rèn)為，對部分基本藥物實(shí)行國家統(tǒng)一定價、基本藥物招標(biāo)從“雙信封”變成“單信封”將使藥廠從價格競爭轉(zhuǎn)變成質(zhì)量、服務(wù)競爭。據(jù)悉，最近已下發(fā)了對部分基本藥物實(shí)行定價的“征求意見稿”，對國家基本藥物目錄中的產(chǎn)品將分期、分批地實(shí)現(xiàn)全國統(tǒng)一定價,原則上對“基本藥物中獨(dú)家品種以及經(jīng)過多次集中招標(biāo)采購、價格已經(jīng)基本穩(wěn)定且供應(yīng)充足的品種”，擬在考慮企業(yè)合理利潤的基礎(chǔ)上，按藥品通用名制定統(tǒng)一價格。
1.3 USP修訂藥用賦形劑標(biāo)準(zhǔn)，部分涉及我國產(chǎn)品
從2008 年開始執(zhí)行的新版USP（USP29，NF24）已對某些藥用賦形劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，進(jìn)一步提高了藥用賦形劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并增補(bǔ)了若干新型賦形劑條目，其中一些品種標(biāo)準(zhǔn)的修訂對我國相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和出口提出了新要求。
2 輔料市場的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢
2.1 目前我國輔料使用現(xiàn)狀[3]
由于我國自主研究并獲批準(zhǔn)的新藥極少，主要是以仿制藥為主，價格成為我國大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)競爭的重要手段，藥品生產(chǎn)企業(yè)必定會壓低原、輔料價格以提高市場競爭力，這是發(fā)展藥用輔料的最大阻力。
輔料行業(yè)的落后是造成我國制劑出口弱勢的原因之一。由于我國絕大多數(shù)的中、小型藥品生產(chǎn)企業(yè)仍在沿用20世紀(jì)40、50年代的傳統(tǒng)老輔料，致使制劑產(chǎn)品難以達(dá)到國際通行的制劑標(biāo)準(zhǔn)要求，直接影響了產(chǎn)品出口及市場競爭能力。
我國原料藥生產(chǎn)并不比發(fā)達(dá)國家落后，但在制劑生產(chǎn)上卻與發(fā)達(dá)國家差距較大，其原因就在國產(chǎn)藥用輔料品種上的落后。
2.2 開發(fā)新型輔料的重要性
1）目前世界上許多暢銷藥物多為大制藥公司的專利產(chǎn)品，在專利失效之后，仿制藥物增多，導(dǎo)致利潤迅速下降，競爭加劇。這時企業(yè)需要制訂其知識產(chǎn)權(quán)策略，如通過賦形劑的改變、采用控（緩）釋技術(shù)、增加藥品復(fù)方、改變給藥方式等，盡可能長地保護(hù)藥品或?yàn)橄乱粋€創(chuàng)新藥物的面市爭取時間。
2）沒有優(yōu)良的輔料就沒有優(yōu)質(zhì)的制劑，開發(fā)出一種優(yōu)良的新輔料可促進(jìn)開發(fā)一類新劑型、新系統(tǒng)和一批新制劑，帶動一大批制劑產(chǎn)品質(zhì)量的提高，其社會和經(jīng)濟(jì)效益并不亞于開發(fā)一種新藥。
3）除片劑和膠囊等常用劑型外，從多種劑型、多種給藥新途徑和新方法考慮開發(fā)制劑以提高藥效、減低副作用和改善病人用藥順應(yīng)性是開發(fā)新制劑的一個重要方面。
4）西藥的劑型在經(jīng)歷了第一代普通制劑、第二代緩釋及速釋制劑、第三代靶向制劑之后，已經(jīng)進(jìn)入第四代基因治療等大分子靶向制劑階段，第五代智能給藥系統(tǒng)及干細(xì)胞靶向制劑也已初露端倪，這些都需要用到新型藥用輔料。
2.3 對新輔料進(jìn)行研究和應(yīng)用的重要性
1）目前，世界醫(yī)藥界加大了對新釋藥技術(shù)的開發(fā)。據(jù)IMS報(bào)道，新型給藥系統(tǒng)的藥物銷售額已占到整個藥品市場的20%以上，其中控（緩）釋類制劑約占新型釋藥藥物50%以上的比重。2）輔料的開發(fā)給新藥研發(fā)提供了新的發(fā)展思路。3）我國目前要在真正意義上開發(fā)新分子實(shí)體是不太現(xiàn)實(shí)的。而給藥系統(tǒng)研究投入少、風(fēng)險(xiǎn)小，且藥品注冊時要求提供的資料也相對簡單，從而通過率高、開發(fā)周期短，能更快地得到回報(bào)。4)由于給藥系統(tǒng)的釋藥功能完全由輔料來支持，所以新輔料的研究和應(yīng)用、已有輔料功能的重新評價及新制劑工藝的研究應(yīng)該成為我國制藥企業(yè)首選的科研方式。5)片劑設(shè)計(jì)的多樣性能夠使一個品牌區(qū)別于其它品牌，并提供有形的功效價值。好的設(shè)計(jì)不僅能確保劑量的準(zhǔn)確性，而且可提供應(yīng)用色彩的機(jī)會, 通過片劑形狀、色彩和圖標(biāo)、印碼的獨(dú)特組合強(qiáng)化商標(biāo)潛能，有助于企業(yè)品牌的建立，有助于消費(fèi)者進(jìn)行品牌識別，也有助于減少用藥失誤，提高安全性[4]。
2.4 輔料的發(fā)展方向
1）向精細(xì)化方向發(fā)展。我國藥用輔料質(zhì)量比較粗糙，不同廠家的產(chǎn)品甚至同一廠家不同批號的產(chǎn)品質(zhì)量也存在差異，影響藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用。應(yīng)鼓勵企業(yè)產(chǎn)品精細(xì)化，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)。
2）技術(shù)推廣和交流。輔料在使用過程中有很多技巧、特別是新的藥用輔料，這就需要輔料生產(chǎn)企業(yè)與使用企業(yè)以及科研單位加強(qiáng)交流，使輔料能夠得到推廣和應(yīng)用，最終達(dá)到提高藥品質(zhì)量的效果。
3）開發(fā)復(fù)合輔料。開發(fā)一種全新的藥用輔料產(chǎn)品難度很大，將兩種或兩種以上的現(xiàn)有輔料進(jìn)行科學(xué)的混合可以達(dá)到新的效果，是開發(fā)新輔料的捷徑。建議參考?xì)W美等國的審批辦法，對這些輔料從簡審批。
2.5 關(guān)注新型藥用輔料的新客戶
1）不斷增加的生物工程藥品生產(chǎn)商將成為新型輔料的大客戶。2）近幾年來西方開發(fā)上市的新藥有一半以上為難溶或不溶藥物，這類藥物將成為新輔料的主要用戶。3）中藥新劑型等制劑快速發(fā)展，需要新輔料。4）一些高速壓片機(jī)械需要更多適宜的高性能藥用輔料。5）西方國家現(xiàn)有一種新趨向，即摒棄動物明膠等傳統(tǒng)動物來源的藥用輔料而改用植物性輔料，這將為新型輔料的應(yīng)用擴(kuò)大提供可能。
2.6 輔料市場發(fā)展的驅(qū)動力
1）藥品生產(chǎn)擴(kuò)展至全球制造和銷售，而全球化過程包含了制造點(diǎn)的重組，會導(dǎo)致區(qū)域或全球范圍內(nèi)的產(chǎn)品集中至某幾個工廠生產(chǎn)。每個工廠有它獨(dú)特的工藝和劑型，從而在該地區(qū)形成銷售中心。因此，輔料生產(chǎn)企業(yè)必須進(jìn)行類似的重組，以滿足客戶的需要并延續(xù)這種商業(yè)關(guān)系。
2）藥用輔料的定義逐步改變，新的抗體或其它新概念產(chǎn)品被納入了藥用輔料的范疇，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景良好。
3）隨著國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重構(gòu)，藥物研發(fā)和生產(chǎn)制造的部分環(huán)節(jié)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的趨勢逐漸明顯，研發(fā)外包和藥品異地加工面臨發(fā)展機(jī)遇。 由于我國具有成本優(yōu)勢、專業(yè)技術(shù)人員充足、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)豐富、市場潛力巨大，已經(jīng)成為全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)。隨著制劑生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，必將帶動藥用輔料市場的需求增長。
2.7 國際輔料市場分析
BCC研究公司對外了《藥品中的輔料》的研究報(bào)告。2006年全球藥用輔料市場規(guī)模達(dá)到35億美元；到2011年，將超過43億美元。在輔料化合物市場上，有機(jī)化合物所占的比例最大，2006年的市場規(guī)模達(dá)到31億美元，預(yù)計(jì)2011年將達(dá)到37億美元；第二大類別是無機(jī)化合物，2006年的市場規(guī)模達(dá)到3.63億美元，預(yù)計(jì)2011年將達(dá)到4.34億美元。 2006年，共有390萬噸藥用輔料化合物被用于藥品；到2011年，這一數(shù)字將上升到498萬噸。
收入U(xiǎn)SP的藥用輔料在2006年的銷售規(guī)模為6 800萬美元，預(yù)計(jì)2011年將達(dá)到8 900萬美元。
2.8 國內(nèi)輔料市場分析[5]
據(jù)報(bào)道，藥用輔料占制劑產(chǎn)品成本的5%～10%，這些制劑產(chǎn)品包括化學(xué)藥品制劑、生物生化制品和中成藥。根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)大約20%的平均利潤率，作者推算的輔料用量如表1。
3 分析與討論
現(xiàn)行藥用輔料審批機(jī)制為國家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局二級審批，各省把握尺度存在差異，技術(shù)要求的合理性也有待進(jìn)一步理順和明確，相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則不完善。制劑生產(chǎn)企業(yè)作為所選用輔料真正責(zé)任主體的體現(xiàn)也需進(jìn)一步加強(qiáng)。
在實(shí)際操作過程中，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)往往不愿意把詳細(xì)的技術(shù)資料交給制劑生產(chǎn)企業(yè)，在制劑的審評過程中無法進(jìn)行詳細(xì)的審查，只能主要依賴批準(zhǔn)證明文件。此外，輔料生產(chǎn)企業(yè)多為化工企業(yè)，不愿涉足時間和金錢成本均較高的注冊申報(bào)，阻礙了新輔料的應(yīng)用，導(dǎo)致已注冊審批的輔料遠(yuǎn)少于已使用的輔料。
目前，醫(yī)藥企業(yè)正在大幅度增加對新的創(chuàng)新型產(chǎn)品和服務(wù)的投資，以滿足消費(fèi)的日益增長以及數(shù)據(jù)驅(qū)動和注重效果的未來醫(yī)療保健業(yè)需求。人民群眾迫切需要的是安全、有效、價廉的基本藥物，醫(yī)院需要的是臨床療效顯著的處方藥，行業(yè)需要的是能帶來利潤的創(chuàng)新藥、首仿藥，這均需要好的藥用輔料做質(zhì)量保證、新型輔料作創(chuàng)新藥物的技術(shù)支撐，唯有走好這一步，方能邁出后一大步。
醫(yī)藥行業(yè)是朝陽行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的“黃金10年”一定會給藥用輔料行業(yè)的發(fā)展帶來良好契機(jī)，也必將帶動藥用輔料行業(yè)進(jìn)入黃金發(fā)展期。
參考文獻(xiàn)
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[4] 孔，王飛音.醫(yī)藥固體制劑的詮釋新手段［J］．商場現(xiàn)代化，2009，573(4)：42.
Abstract： In GMP teaching， how to help the students understand uninteresting laws and regulations is a problem that troubles us for a long time. By introducing enterprise-simulating internship and training as a carrier， the students are able to understand and master contents about GMP vividly and obtain perceptual knowledge about enterprise producing mode. It is helpful to transform students into skilled workers smoothly when they begin their career.
關(guān)鍵詞：GMP教學(xué)，生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)，擬企業(yè)化
Key Words： GMP teaching， producing internship and training， enterprise-simulating
【中圖分類號】F407.72-4
資金項(xiàng)目：2012年福建省教育廳A類科技/社科研究項(xiàng)目《生物制藥校內(nèi)生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)教學(xué)模式研究》 （項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：邱東鳳） （項(xiàng)目編號：JA12426）本文為該項(xiàng)目的研究成果之一
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》起源于國外，是人類經(jīng)歷了多次重大藥物災(zāi)難而催生的，美國FDA于二十世紀(jì)六十年代初頒布了世界上首部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，八十年代初我國也提出了相應(yīng)的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的概念，歷經(jīng)30年的發(fā)展，我國已基本形成了一套相對完善的GMP管理體系。
藥品是一種特殊的商品，它具有治療作用和不良反應(yīng)二重性。由于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的局限性，一個完全“符合”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品也可能造成嚴(yán)重的不良后果，因此要求藥品生產(chǎn)的全過程都必須在嚴(yán)格的監(jiān)控之下，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照cGMP（Current Good Manufacturing Practice 動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）的要求組織生產(chǎn)，杜絕生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的差錯。
在《GMP》的教學(xué)工作中，如何將課程內(nèi)容的枯燥法條，形象地傳送給學(xué)生，增強(qiáng)學(xué)生的感性認(rèn)識，我們嘗試在GMP教學(xué)中引入擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)課程，以便學(xué)生能夠很好的理解和掌握GMP法規(guī)條文，收到了良好的效果。
一、進(jìn)行擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的教學(xué)思路
對于生產(chǎn)企業(yè)而言，所有的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理過程都是通過人來完成的，人員素質(zhì)的高低直接決定了GMP 管理的成功與否，因此企業(yè)每年都必須花費(fèi)大量的人力物力對全員尤其是新員工進(jìn)行以GMP 為核心內(nèi)容的培訓(xùn)，培養(yǎng)他們牢固樹立質(zhì)量第一的觀念，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，領(lǐng)會崗位文化，加強(qiáng)崗位素質(zhì)教育，進(jìn)一步強(qiáng)化分析問題和解決問題的能力。
基于此點(diǎn)，我們作為職業(yè)教育學(xué)院，以培養(yǎng)一線熟練的技術(shù)工人作為首要目標(biāo)，通過GMP課程的開設(shè)，使我們的學(xué)生走上社會，進(jìn)入企業(yè)之后能夠很好的理解 GMP，明白為什么要這樣管理，從而很好地服從管理，進(jìn)一步參與管理 [1] ，改進(jìn)管理，設(shè)計(jì)管理。GMP 課程教學(xué)實(shí)踐性強(qiáng)、應(yīng)用性強(qiáng)，法條枯燥，為使學(xué)生更準(zhǔn)確地理解和掌握GMP相關(guān)內(nèi)容，我們考慮以工學(xué)結(jié)合為切入點(diǎn)，讓學(xué)生樹立嚴(yán)格的 GMP 管理意識，在GMP課程教學(xué)中引入擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)。完全按照企業(yè)的生產(chǎn)、組織和管理方式，以藥品生產(chǎn)崗位所需知識、技能為核心，突出職業(yè)性、實(shí)用性[2]，結(jié)合教學(xué)目標(biāo)，制定項(xiàng)目和實(shí)訓(xùn)方案，組織實(shí)訓(xùn)，并生產(chǎn)“產(chǎn)品”的模式，保證對生產(chǎn)的全過程完全模擬，實(shí)現(xiàn)實(shí)訓(xùn)和生產(chǎn)的高度一致，培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)技能和職業(yè)素養(yǎng)。
二、生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)工作安排
1、項(xiàng)目選擇
在GMP教學(xué)過程中，我們根據(jù)生物制藥技術(shù)專業(yè)特點(diǎn)，結(jié)合福建省抗生素生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，選用典型產(chǎn)品?――多粘菌素生產(chǎn)過程作為擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目，生產(chǎn)流程如下：
多粘菌素E發(fā)酵工藝流程：
多粘菌素E分離純化流程：`
本項(xiàng)目源于企業(yè)，雖然在校內(nèi)實(shí)訓(xùn)車間完成，但生產(chǎn)流程、崗位和工作任務(wù)與實(shí)際生產(chǎn)有高度的“仿真性”，保障了生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的效果，實(shí)訓(xùn)過程涵蓋了GMP管理的大部分場景，讓學(xué)生熟悉所有管理文件、技術(shù)文件、操作文件，理解生產(chǎn)過程安排、勞動組織、全過程生產(chǎn)控制。單元操作和生產(chǎn)崗位包括：菌種、配料、消毒、值班組、過篩、提煉、濃縮、碳脫、結(jié)晶、噴霧、干燥、成品粉碎、包裝、污水處理、質(zhì)量控制（QC）、質(zhì)量監(jiān)督（QA）等，幾乎涵蓋了福建省抗生素企業(yè)的所有就業(yè)崗位，對學(xué)生下一步的頂崗實(shí)習(xí)及就業(yè)有很好的幫助。
2、時間安排
擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)安排在GMP六大體系（機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制）理論教學(xué)全部完成，頂崗實(shí)習(xí)之前，學(xué)生可以根據(jù)掌握的理論知識，結(jié)合項(xiàng)目的特點(diǎn)要求，自行設(shè)計(jì)實(shí)訓(xùn)方案，與指導(dǎo)教師進(jìn)行討論進(jìn)一步完善、提高。
3、實(shí)訓(xùn)實(shí)施
人員的組織。生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的人員組織是模擬企業(yè)的生產(chǎn)車間進(jìn)行安排的，以生產(chǎn)車間作為一個團(tuán)隊(duì)，分別設(shè)定了車間主任、技術(shù)員（工藝員）、班組長、基礎(chǔ)員工等崗位各若干，學(xué)生可以根據(jù)自薦、推薦、投票選舉等方式選擇相應(yīng)的崗位，扮演相應(yīng)的角色。
方案的制訂。在團(tuán)隊(duì)組建完成之后，每個學(xué)生根據(jù)自己所扮演的角色，共同參與生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)方案的制訂。首先由企業(yè)技術(shù)人員、校外兼職教師與校內(nèi)老師組建教學(xué)團(tuán)隊(duì)，提出實(shí)訓(xùn)方案的總體思路，各崗位的工作要求和總體進(jìn)度安排，學(xué)生在教學(xué)團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)下，查閱資料，制定詳細(xì)計(jì)劃，分工協(xié)作，完成各崗位任務(wù)，以完成整個實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目的方案制訂。
文件的準(zhǔn)備。根據(jù)《發(fā)酵工程技術(shù)綜合實(shí)訓(xùn)講義》、《生物藥物分離純化技術(shù)綜合實(shí)訓(xùn)講義》和《藥品生物檢定技術(shù)實(shí)訓(xùn)講義》等相應(yīng)的配套教材，結(jié)合《GMP》對藥品生產(chǎn)規(guī)范的要求，讓學(xué)生了解編寫相應(yīng)的工藝規(guī)程、STP、SMP、SOP、生產(chǎn)批記錄等文件的方法。
物料的準(zhǔn)備。讓學(xué)生了解生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)指令、物料單耗等的概念。在老師的協(xié)助下，要求每個車間、每個班組在開展工作之前，列出所需要的物品清單，包括：原輔材料，工器具等。了解原輔材料的理化性質(zhì)，保存方法，使用注意事項(xiàng)等，掌握設(shè)施設(shè)備、工器具等的使用、清潔、保養(yǎng)、維護(hù)等方面的知識。
實(shí)訓(xùn)的組織。生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的組織和管理方式是以“車間”、“班組”為團(tuán)隊(duì)單位，以企業(yè)制度進(jìn)行管理的模式。實(shí)訓(xùn)團(tuán)隊(duì)組建后立即轉(zhuǎn)換角色，以各自扮演的身份參與生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)，充分發(fā)揮學(xué)生的主體作用和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，在團(tuán)隊(duì)內(nèi)通過交流和協(xié)商制定計(jì)劃、確定任務(wù)和操作流程、分析和解決問題。實(shí)訓(xùn)過程，實(shí)訓(xùn)團(tuán)隊(duì)參照企業(yè)的管理方式，采用三班倒、工作交接制度、考勤制度、過程考核制度和表彰制度進(jìn)行企業(yè)化管理，營造生產(chǎn)氛圍，讓學(xué)生充分體驗(yàn)企業(yè)的生產(chǎn)過程，有效地培養(yǎng)各項(xiàng)專業(yè)知識和操作技能，提高學(xué)生的職業(yè)技能。
實(shí)訓(xùn)的要求。讓學(xué)生了解現(xiàn)場管理如：狀態(tài)標(biāo)識、原始記錄、崗位衛(wèi)生、清場等的要求和意義。嚴(yán)格按GMP對生產(chǎn)管理所強(qiáng)調(diào)的“三統(tǒng)一”進(jìn)行管理，即現(xiàn)場狀態(tài)與批記錄上體現(xiàn)的相統(tǒng)一，批記錄上的指令與SOP要求相統(tǒng)一，SOP與工藝規(guī)程要求相統(tǒng)一。讓學(xué)生很好地理解：《執(zhí)行 G M P，藥業(yè)生命線；硬件是保證，軟件是關(guān)??；質(zhì)量為核心，六大體系健；人人履職責(zé)，培訓(xùn)來保證；SOP 全面訂，過程要驗(yàn)證；操作真記錄，數(shù)據(jù)可追蹤；現(xiàn)場標(biāo)示清，狀態(tài)標(biāo)記全；Q A 強(qiáng)監(jiān)督，Q C 不放松；安全和環(huán)保，牢記在心中；大事不馬虎，小事見真功；貫徹 G M P，落實(shí)行動中?！?/p>
4、考核方法
考核對象。以考核團(tuán)隊(duì)為主，兼顧個人在團(tuán)隊(duì)中發(fā)揮的作用，重點(diǎn)在于培養(yǎng)學(xué)生的團(tuán)隊(duì)歸屬感和集體榮譽(yù)感。
評價內(nèi)容。重視知識的學(xué)習(xí)，也重視技能的考核。在評價過程中，我們主要側(cè)重學(xué)習(xí)過程中所做的努力，關(guān)注學(xué)生情感、態(tài)度與價值觀的形成和發(fā)展。
考核形式。我們采用學(xué)生自評、車間（團(tuán)隊(duì)）評價、教師評價等主體多元化評價形式，個人綜合評價和期末成績掛鉤，團(tuán)隊(duì)考核評優(yōu)評先的方式，在實(shí)訓(xùn)結(jié)束后，評選和表彰優(yōu)秀“生產(chǎn)車間”、優(yōu)秀“車間主任”、優(yōu)秀“員工”， 召開實(shí)訓(xùn)總結(jié)大會予以表彰。
三、結(jié)果評價
通過擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的學(xué)習(xí)和鍛煉，縮小了GMP 教學(xué)理論與實(shí)際生產(chǎn)過程的差距，充分調(diào)動了學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，使學(xué)生學(xué)到實(shí)用的知識、技能，主動思考 GMP各項(xiàng)條款的實(shí)際應(yīng)用，提高了分析和解決問題的能力、交流溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，提升安全意識、質(zhì)量意識、責(zé)任意識和組織紀(jì)律觀念，在潛移默化中提升職業(yè)素養(yǎng)，為學(xué)生頂崗實(shí)習(xí)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)身份零距離的轉(zhuǎn)換。
開展以項(xiàng)目為載體的《GMP》實(shí)踐教學(xué)幾年來，通過生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的鍛煉，實(shí)現(xiàn)人員（培訓(xùn)）強(qiáng)化，培養(yǎng)出的學(xué)生們基本具備了生產(chǎn)崗位必備的知識與基本技能，能熟練完成藥品生產(chǎn)崗位所承擔(dān)的具體工作任務(wù)，熟悉藥品生產(chǎn)工作的過程與方法，實(shí)現(xiàn)了本課程的教學(xué)目的要求，同時也得到了社會的認(rèn)可，我們的學(xué)生到藥品生產(chǎn)企業(yè)后，能很快勝任本職工作，并逐漸獨(dú)擋一面，在高級藍(lán)領(lǐng)流動較為頻繁的現(xiàn)階段，無疑大大地提高了就業(yè)率和職務(wù)升遷的競爭力，為教學(xué)模式的改革樹立了方向和信心。
擬生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的開展，使我們的學(xué)生在頂崗實(shí)習(xí)和就業(yè)之后也受到了用人單位的一致好評。自09年以來，我們有多批學(xué)生到企業(yè)實(shí)習(xí)或工作，他們認(rèn)為：“學(xué)生到崗后能很快實(shí)現(xiàn)角色轉(zhuǎn)變，在實(shí)習(xí)期間，同學(xué)們以扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)、虛心好學(xué)、吃苦耐勞的敬業(yè)精神、嚴(yán)肅認(rèn)真的工作原則、謙虛有禮的處事態(tài)度、樂觀向上的生活作風(fēng)，很快適應(yīng)工作環(huán)境，勝任本職工作，獨(dú)立頂崗，為企業(yè)解決人員緊缺的燃眉之急，同時能把所學(xué)的專業(yè)知識與實(shí)際工作相結(jié)合，發(fā)現(xiàn)并協(xié)助解決問題，受到了車間領(lǐng)導(dǎo)和工人師傅的好評，在實(shí)習(xí)期間就被委以重任，擔(dān)任崗位技術(shù)員、工藝員等職務(wù)”。
四、總結(jié)與改進(jìn)
1、在理論教學(xué)過程中引入擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)教學(xué)對任課教師的要求進(jìn)一步提高，教師不但要對本課程的知識掌握扎實(shí)，還要對相關(guān)的實(shí)訓(xùn)內(nèi)容十分熟悉，要求具有較豐富的企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，以更好地在實(shí)訓(xùn)過程中指導(dǎo)學(xué)生。
2、擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)教學(xué)對學(xué)校的硬件提出了更高的要求，本課程依托學(xué)院建成的獲得省財(cái)政支持的模擬企業(yè)化的生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)基地，擬企業(yè)化的抗生素生產(chǎn)線、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、多媒體教室等。
3、擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)教學(xué)對教學(xué)資源提出了新的要求，一個圖書館已經(jīng)滿足不了學(xué)生的學(xué)習(xí)要求，還要建設(shè)一些與本課程相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)資源庫等，以便于教師學(xué)生更加快捷獲取相關(guān)資料[3]。
參考文獻(xiàn)：
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關(guān)鍵詞偏差GMP藥品生產(chǎn)
中圖分類號：R951文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1006-1533(2007)08-0366-03
藥品生產(chǎn)由于工藝流程的漂移、設(shè)備和設(shè)施的劣化、物料生產(chǎn)的變更、人員操作的不規(guī)范等原因，會產(chǎn)生各種偏差。偏差出現(xiàn)后，如何進(jìn)行科學(xué)、有效、及時的調(diào)查，進(jìn)而決定放行與否，如何分析其原因并提出糾偏措施，關(guān)系到最終產(chǎn)品的質(zhì)量以及質(zhì)量保證體系的優(yōu)化。
1偏差的概念
根據(jù)ICH的定義，偏差是指對批準(zhǔn)指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）或規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的任何偏離。根據(jù)偏差對藥品質(zhì)量影響程度的大小，可將偏差分為微小偏差、一般偏差和嚴(yán)重偏差。根據(jù)偏離范圍的不同，可將偏差分為OOS（out of specification）、OOT（out of trend）等類別：OOS是指在檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的任何偏離標(biāo)準(zhǔn)（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)）的結(jié)果；OOT是指通過追溯生產(chǎn)過程中的記錄和數(shù)據(jù)，得出某一參數(shù)的系統(tǒng)趨勢，從而制訂出此項(xiàng)參數(shù)的正常波動范圍，如果超出此范圍但在標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)即為OOT結(jié)果。
藥品生產(chǎn)過程具有系統(tǒng)復(fù)雜性的特征，一個品種在投入生產(chǎn)之前要經(jīng)過相當(dāng)長時間的工藝研究和驗(yàn)證過程。例如凍干粉針劑的凍干工藝，無論是新產(chǎn)品的投產(chǎn)、新工藝的使用，還是更新設(shè)備或更改工藝參數(shù)，均要經(jīng)過小試、中試、試生產(chǎn)等幾個階段后才能篩選出最佳的凍干工藝過程。在藥品正式投產(chǎn)之前要對環(huán)境、設(shè)備、工藝過程等做充分的驗(yàn)證，生產(chǎn)過程中要加強(qiáng)監(jiān)控，必要時進(jìn)行再驗(yàn)證和回顧性驗(yàn)證，才能避免生產(chǎn)偏差的產(chǎn)生，充分保證藥品的質(zhì)量。由于藥品生產(chǎn)技術(shù)要求高，又是人員、物料、工藝、環(huán)境、設(shè)備等諸多要素共同整合的復(fù)雜過程，任何一個要素發(fā)生問題都會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，因此在藥品生產(chǎn)中對偏差處理不當(dāng)，會產(chǎn)生不良后果甚至嚴(yán)重后果，必須予以高度重視。
2偏差分析的意義
2.1偏差分析是基于風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)部監(jiān)控
統(tǒng)計(jì)表明，無論工序條件控制多么嚴(yán)格，生產(chǎn)環(huán)境多么理想，都無法加工出兩個完全相同的產(chǎn)品，它們的特征值總是存在著差異，即質(zhì)量波動。質(zhì)量波動可分為偶然性波動和系統(tǒng)性波動兩類。偶然性波動由大量的、微小的不可控因素的作用引起，如物料成分的微小差異、設(shè)備的固有振動和正常磨損、工人操作的細(xì)微變化等。可以看出，OOT是偶然性質(zhì)量波動累積的結(jié)果；系統(tǒng)性波動也稱為異常波動，是由比較顯著的因素引起，如物料規(guī)格不符、設(shè)備故障和嚴(yán)重磨損、未按規(guī)定進(jìn)行清潔、操作工人違反標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，系統(tǒng)性波動在未查明原因采取糾正措施前始終具有系統(tǒng)性，會導(dǎo)致生產(chǎn)過程的失控，對藥品質(zhì)量的影響十分顯著，甚至是破壞性的。
任何一種產(chǎn)品的質(zhì)量都是產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程管理的結(jié)果，藥品也不例外。藥品狹義質(zhì)量形成過程可概括為藥品設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)、物料采購、生產(chǎn)環(huán)境設(shè)置、儀器和設(shè)備配置、生產(chǎn)工序控制、檢驗(yàn)測試等環(huán)節(jié)。藥品的最終質(zhì)量取決于每個環(huán)節(jié)質(zhì)量職能的落實(shí)和各環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)的偏差都可能對質(zhì)量系統(tǒng)構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。藥品生產(chǎn)偏差是質(zhì)量波動超出可接受范圍的結(jié)果，研究偏差產(chǎn)生原因和各種偏差之間累積、共振等效應(yīng)，進(jìn)行分析并采取措施，是避免產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的最重要的手段。藥品生產(chǎn)過程內(nèi)部監(jiān)控的任務(wù)，就是要把質(zhì)量特征值控制在正常的波動范圍內(nèi)，使生產(chǎn)過程產(chǎn)生的偏差處于受控狀態(tài)，從而降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。
2.2偏差分析是質(zhì)量體系效率的具體體現(xiàn)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系由多個環(huán)節(jié)、多個系統(tǒng)共同銜接和支撐，最終產(chǎn)品質(zhì)量是體系各環(huán)節(jié)、各系統(tǒng)銜接和支撐總體效率的體現(xiàn)。藥品生產(chǎn)過程存在著很多使產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變異的變異源，這些變異源隱匿于藥品生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)中。由于每次變異的發(fā)生是隨機(jī)的，完全消滅變異是不可能的，而發(fā)現(xiàn)和減少變異是進(jìn)行質(zhì)量管理的任務(wù)。偏差是質(zhì)量體系發(fā)生變異的外在表現(xiàn)。隨著生產(chǎn)時間的累積，生產(chǎn)過程對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的漂移不可避免，質(zhì)量發(fā)生變異的概率不斷上升，必須及時對系統(tǒng)變異進(jìn)行研判與干預(yù)。偏差調(diào)查為分析變異的產(chǎn)生和防止變異的擴(kuò)大提供了必要的條件。偏差分析需要實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)、批檢驗(yàn)記錄、留樣、批生產(chǎn)記錄、中控指標(biāo)的合理設(shè)定、生產(chǎn)環(huán)境的有效監(jiān)測、設(shè)備清潔記錄、物料控制等多個技術(shù)環(huán)節(jié)的共同支持，因此偏差分析的及時性、準(zhǔn)確性集中體現(xiàn)了一個藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的整體水平和工作效率。只有對藥品質(zhì)量形成的全過程進(jìn)行高效的監(jiān)測，才能開展有效的偏差分析，這也是偏差分析的難點(diǎn)所在。
2.3偏差分析是cGMP管理的重要組成
雖然我國現(xiàn)行的GMP中沒有涉及到偏差分析，但發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的GMP都把偏差分析作為GMP管理的一個重要內(nèi)容。原因在于，偏差出現(xiàn)在藥品生產(chǎn)過程中，偏差的處理過程體現(xiàn)了企業(yè)對生產(chǎn)過程的控制程度。GMP與傳統(tǒng)質(zhì)量管理思想的不同之處，顯著地體現(xiàn)在生產(chǎn)過程控制方面，這也是GMP管理體系的科學(xué)和優(yōu)勢所在。傳統(tǒng)質(zhì)量管理的思維方式是“避免不合格品出廠”，隨之導(dǎo)致質(zhì)量管理的重點(diǎn)是把好最后一道“檢驗(yàn)關(guān)”，而GMP體系倡導(dǎo)“不生產(chǎn)不合格品”，對藥品生產(chǎn)強(qiáng)調(diào)從原輔料入庫到成品銷售的全過程控制。尤其是GMP發(fā)展到今天，越來越強(qiáng)調(diào)要實(shí)施動態(tài)的GMP，這就要求對整個生產(chǎn)過程實(shí)行更嚴(yán)格的全程、動態(tài)監(jiān)控，對于生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)大的藥品，如無菌制劑的生產(chǎn)，要求就更高。例如在無菌制劑的生產(chǎn)過程中，需要對物料微生物、潔凈室塵埃粒子數(shù)、滅菌溫度和時間、密封完整性等大量中控參數(shù)進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控和記錄，才能保證藥品的生產(chǎn)過程處于良好的狀態(tài)下。對偏差的分析和處理是對生產(chǎn)過程各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行控制的過程，貫徹了cGMP實(shí)時過程控制的理念。
2.4偏差分析是持續(xù)改進(jìn)的動力
持續(xù)改進(jìn)是企業(yè)利用自身原有的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，通過審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，采取糾正和預(yù)防措施以及自檢，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求能力的循環(huán)活動，改進(jìn)的重點(diǎn)是改善產(chǎn)品的特殊性和提高質(zhì)量管理體系的有效性。雖然我國現(xiàn)行版GMP沒有涉及到持續(xù)改進(jìn)，但持續(xù)改進(jìn)是企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)作水平提升的動力，也是企業(yè)質(zhì)量管理體系生命源泉之所在。發(fā)達(dá)國家的GMP和其他質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)如ISO系列等都把持續(xù)改進(jìn)放在非常重要的位置上，要求企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須具有持續(xù)改進(jìn)的能力，能夠及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，不斷予以解決。
偏差分析通過發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的不正常變異和波動，尋求原因并最終采取糾偏措施，為藥品生產(chǎn)企業(yè)引入了自我完善和持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。偏差分析通過審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等文件，研究發(fā)生偏差的原因，隨之展開實(shí)驗(yàn)室調(diào)查、生產(chǎn)過程調(diào)查和相關(guān)批次的質(zhì)量追溯，進(jìn)行偏差性質(zhì)分析和對質(zhì)量造成影響的評估并決定放行與否，同時采取調(diào)整和改進(jìn)措施，必要時進(jìn)行驗(yàn)證活動，探索更優(yōu)化的生產(chǎn)流程和工藝條件，如此周而復(fù)始。每一次偏差分析意味著一次改進(jìn)工作的開始，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證水平通過如此循環(huán)的持續(xù)改進(jìn)，不斷得到提高。
3偏差分析的實(shí)施
偏差分析實(shí)施的過程可以概括為如下的流程：偏差確認(rèn)；偏差評估(實(shí)驗(yàn)室調(diào)查)；全范圍偏差調(diào)查；總結(jié)調(diào)查結(jié)果（糾偏措施+決定產(chǎn)品放行與否等）。
3.1偏差確認(rèn)
所謂的偏差確認(rèn)，就是指根據(jù)事先規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)程序，對偏差有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。例如，在微生物檢驗(yàn)中，應(yīng)該把“局外檢驗(yàn)結(jié)果”從偏差中剔除?！熬滞鈾z驗(yàn)結(jié)果”的含義：通過統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，此超出其它數(shù)據(jù)范圍之外的檢驗(yàn)結(jié)果是由不明確原因?qū)е碌膫€別結(jié)果，可作為被拋棄的結(jié)果。但要注意的是，“局外檢驗(yàn)結(jié)果”不適用于化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)分析。如果偏差是有效的，由于處理程序、對藥品質(zhì)量和放行審批的影響程度不同，應(yīng)確認(rèn)偏差的種類，比如偏差是OOS還是OOT等。偏差一經(jīng)確認(rèn)，檢驗(yàn)員或操作工人應(yīng)立即記錄結(jié)果并報(bào)告QC負(fù)責(zé)人。檢驗(yàn)過程中的樣品溶液應(yīng)予以保存以備調(diào)查。檢驗(yàn)員及QC負(fù)責(zé)人應(yīng)盡快準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查。
3.2偏差評估(實(shí)驗(yàn)室調(diào)查)
偏差經(jīng)過確認(rèn)后進(jìn)入調(diào)查階段，調(diào)查必須是完全的、及時的，不帶有任何偏見，記錄是完整和規(guī)范的。QC負(fù)責(zé)人接到報(bào)告之后，通知QA并向QA申請一個帶有文件號和日期的OOS/OOT表格，然后QC負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)員一起開始進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查并填寫記錄。在調(diào)查的最初階段首先要評估實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，分析是否出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯誤或儀器故障。調(diào)查應(yīng)按表1進(jìn)行。表1偏差評估的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查
調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查內(nèi)容調(diào)查結(jié)論記錄的數(shù)據(jù)記錄的形成過程是否正確樣品的標(biāo)簽和標(biāo)識核對樣品的標(biāo)簽和標(biāo)識是否有錯誤樣品的制備檢查樣品的制備過程是否正確檢驗(yàn)方法和儀器參數(shù)通過比照以前的使用情況，對檢驗(yàn)方法和儀器參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)是否正確使用文件、色譜圖、光譜圖、數(shù)據(jù)和計(jì)算過程檢查所使用文件的正確性，復(fù)查色譜圖、光譜圖、數(shù)據(jù)和計(jì)算過程是否有問題接受標(biāo)準(zhǔn)核查所有系統(tǒng)的適用性標(biāo)準(zhǔn)是否符合玻璃儀器核查玻璃儀器的使用情況是否合適試劑、培養(yǎng)基、稀釋劑、化學(xué)藥品及標(biāo)準(zhǔn)品和對照品復(fù)查在分析時使用的試劑、培養(yǎng)基、稀釋劑、化學(xué)藥品及標(biāo)準(zhǔn)品和對照品是否合適儀器和實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)檢查使用的儀器和實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)，檢查校準(zhǔn)和再校準(zhǔn)日期及儀器維修記錄是否良好、完備分析人員檢查分析人員的培訓(xùn)記錄是否具備、完整
如果調(diào)查表明偏差是由實(shí)驗(yàn)室錯誤造成的，如實(shí)驗(yàn)記錄的數(shù)據(jù)、樣品的標(biāo)簽和標(biāo)識、樣品的制備、檢驗(yàn)方法和儀器等發(fā)生異常或原始樣品的完整性問題等，判定該實(shí)驗(yàn)是無效的，所有在實(shí)驗(yàn)階段得到的檢驗(yàn)結(jié)果是無效的。
關(guān)于再檢驗(yàn)，如果表1中的項(xiàng)目審核全部符合標(biāo)準(zhǔn)，仍然懷疑實(shí)驗(yàn)室錯誤，需要在調(diào)查階段進(jìn)行針對原始樣品的調(diào)查性測試。對于僅為調(diào)查目的而進(jìn)行的原始樣品的再檢驗(yàn)或再分析是被允許的，而出于“檢驗(yàn)至合格”目的的針對同一樣品的再檢驗(yàn)是被禁止的，也是背離偏差分析和cGMP的。如果再檢驗(yàn)的結(jié)果與原檢驗(yàn)結(jié)果相同，則再檢驗(yàn)結(jié)果和原檢驗(yàn)結(jié)果均作為最終的報(bào)告結(jié)果，樣品檢測結(jié)果判定為不合格。如果再檢驗(yàn)的結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對其歷史進(jìn)行回顧，樣品是否判定為合格依賴于質(zhì)量評估的結(jié)果，再檢驗(yàn)結(jié)果和原檢驗(yàn)結(jié)果均作為最終的報(bào)告結(jié)果記錄在OOS/OOT表格中。如果第二個檢驗(yàn)員或使用對照樣品進(jìn)行同時分析時找出了原檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室錯誤，則只將再檢驗(yàn)的結(jié)果作為最終的報(bào)告結(jié)果。
對于重新取樣的審批應(yīng)持謹(jǐn)慎的態(tài)度：一般只有在樣品被認(rèn)為不具有代表性、樣品在分析實(shí)驗(yàn)中已經(jīng)用完或有其它合理的原因時才可批準(zhǔn)重新取樣。無論是再檢驗(yàn)還是重新取樣，都要經(jīng)QA部門批準(zhǔn)。
如果調(diào)查未發(fā)現(xiàn)造成偏差的原因，將此結(jié)果通知QA，同時將結(jié)果記錄在實(shí)驗(yàn)室記錄和OOS/OOT報(bào)告中，并在需要時保留在批或工藝記錄中。
3.3全范圍偏差調(diào)查
實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)偏差原因，由QA組織實(shí)驗(yàn)室以外的全范圍調(diào)查。應(yīng)根據(jù)樣品的種類、用途、所涉及的范圍來確定所調(diào)查范圍和參與調(diào)查的部門，如質(zhì)量保證、工程及生產(chǎn)部門等。調(diào)查應(yīng)正式、獨(dú)立地檢查所涉及的每個過程和環(huán)節(jié)，直至得出結(jié)論。在調(diào)查過程中，要考慮問題的涉及范圍，如是否涉及相同或不同產(chǎn)品的前幾批或后幾批，同時，依據(jù)偏差的性質(zhì)，可能需要將產(chǎn)品停止放行或進(jìn)行額外的穩(wěn)定性試驗(yàn)等。調(diào)查全部完成后，所有文件應(yīng)由QA存檔。
3.4偏差調(diào)查結(jié)果處理
調(diào)查結(jié)束后，針對偏差產(chǎn)生原因，相關(guān)部門經(jīng)過研究確定糾偏措施，由QA對這些措施進(jìn)行審核批準(zhǔn)。如果通過偏差調(diào)查發(fā)現(xiàn)中控參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或分析方法等不適用，支持系統(tǒng)、設(shè)備等清潔或維護(hù)周期不合理，需要對企業(yè)的文件系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)的修改，必要時應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證。如果是原料的質(zhì)量問題，則應(yīng)通知問題原料的供應(yīng)商。
關(guān)于放行，OOS結(jié)果出現(xiàn)時，要對最初檢驗(yàn)結(jié)果、再檢驗(yàn)結(jié)果、重新取樣結(jié)果、偏差調(diào)查報(bào)告進(jìn)行綜合評估，確定批產(chǎn)品質(zhì)量，才能做出放行決定。即使因OOS結(jié)果判定了不合格批，仍必須進(jìn)行調(diào)查以確定該結(jié)果是否影響到同種產(chǎn)品其它批號或其它產(chǎn)品。而OOT結(jié)果并不影響藥品的放行審批。
慘痛也罷，代價也罷，過去的已經(jīng)無法挽回。近聞，北京市新一輪的藥品招標(biāo)采購再度以壓低出廠價格而偃旗息鼓。隨之，敏感的消費(fèi)者們唰地把目光再次投向藥品“質(zhì)量”。價格與質(zhì)量，原本是反映在藥品身上一對相互牽制的籌碼。牽一發(fā)而動全身。曾經(jīng)，北京市第一輪藥品招標(biāo)降價之后，一所著名醫(yī)院的院長就發(fā)出擔(dān)憂：如果藥廠沒有利潤可賺，很難想象藥品的質(zhì)量怎么保證？
藥品的質(zhì)量取決于生產(chǎn)全過程。因此，談藥品質(zhì)量就必須談GMP。GMP（Good Manufacturing Practice），意為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。這3個英文字母的縮寫事實(shí)上已經(jīng)是國際制藥行業(yè)公認(rèn)的準(zhǔn)則。而至今我們的讀者對GMP這個概念還是比較陌生的。為此，本刊記者專門走訪了國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司司長白慧良。
記者：我國對制藥企業(yè)進(jìn)行GMP強(qiáng)制性認(rèn)證以來，取得認(rèn)證資格的企業(yè)有多少家？GMP認(rèn)證對我國制藥企業(yè)的制約作用有多大？
白司長：截至到2002年3月，我國已有1100多家制藥企業(yè)（包括車間）達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，尚有4000多家企業(yè)還沒有獲得認(rèn)證資格。根據(jù)《藥品法》及國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定，到2004年6月30日，在規(guī)定時間內(nèi)，依然達(dá)不到GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，將不能再生產(chǎn)藥品。
必須看到，按照國際慣例，GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)最起碼的立身準(zhǔn)則，它被視為保證藥品質(zhì)量的基本條件。事實(shí)上，任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此，GMP無疑是保證藥品質(zhì)量的防護(hù)屏障。在國外，GMP是決定一個企業(yè)能否進(jìn)入制藥行業(yè)的一道必須的門檻。
相比較，長期以來我國在制藥企業(yè)的審批制度中，對企業(yè)準(zhǔn)入條件沒有嚴(yán)格的限制。再加之經(jīng)濟(jì)水平的制約，區(qū)域概念、各自為陣的影響，以及急于求成的心態(tài)，導(dǎo)致自1985年以來，各地制藥企業(yè)增長過猛。據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，1985年到1998年期間，我國每年新增制藥企業(yè)500多家。（記者：市場準(zhǔn)入的資格丟棄了生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，藥品安全又何以保障？）
從國家藥品監(jiān)督管理局SDA組建后的1998年開始，我們把GMP標(biāo)準(zhǔn)作為新建企業(yè)的前提條件之一，之后，亂辦藥廠的勢頭明顯得到遏止。截至去年的4年間，全國總共新批制藥企業(yè)僅45家。（記者：這一道檻的威力顯而易見。）同時，我們加緊對現(xiàn)有企業(yè)的GMP資格認(rèn)證工作，至今已有770多家不能達(dá)標(biāo)的企業(yè)被淘汰出局。（記者：不可否認(rèn)，GMP的推行，使制藥企業(yè)入場的門檻增高，這對保證我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量起到非常積極的作用。）
記者：由于歷史的原因，我們的制藥企業(yè)是“先生孩子，后辦結(jié)婚手續(xù)”。目前數(shù)千家現(xiàn)存企業(yè)，需要逐個進(jìn)行GMP后補(bǔ)認(rèn)證工作，任重而時間有限。
白司長：怎么辦？補(bǔ)上。盡管我們現(xiàn)在做的是后補(bǔ)的工作，但同時必須看到，GMP的推行，對現(xiàn)有存量企業(yè)的技術(shù)改造、整個行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整以及產(chǎn)品的升級換代等，都有著很好的促進(jìn)作用。
記者：目前國內(nèi)市場對GMP的藥品認(rèn)知度有多高？1100家通過認(rèn)證的企業(yè)和4000多家沒有通過認(rèn)證的企業(yè)，他們在生產(chǎn)過程中的投入是完全不同的，也因此成本可能是天壤之別，而把他們放在同一市場環(huán)境下競爭，公平嗎？
白司長：目前，國內(nèi)各有關(guān)部門在GMP的認(rèn)識上應(yīng)該說是基本達(dá)到共識。因此，獲得GMP認(rèn)證的企業(yè)在競爭中具有明顯的優(yōu)勢。近年，國家推行藥品招標(biāo)采購的策略，本身就是對優(yōu)質(zhì)企業(yè)的一種傾斜?，F(xiàn)在很多醫(yī)院已經(jīng)公開：“沒有GMP，別進(jìn)門。”在價格上，良莠開始分明，據(jù)粗略估計(jì)，GMP產(chǎn)品比一般產(chǎn)品的平均價格高出30%。（記者：當(dāng)然，這種幅度是否到位還有待科學(xué)論證。但畢竟是個好兆頭。）至于制藥企業(yè)本身，更多的是把GMP作為一種聲譽(yù)和形象。他們把獲得這種資格作為市場競爭的重要籌碼。因此，盡管目前政府并沒有對非GMP企業(yè)有什么強(qiáng)行的規(guī)定，但是，市場和人氣已經(jīng)毫不客氣地把它們打入另冊。
（記者：一旦我們廣大的患者對GMP有所覺悟，那么我們的5000多家制藥企業(yè)將重新洗牌。消費(fèi)者說“不”的那一天，無論政府強(qiáng)制與否，沒有質(zhì)量保證的企業(yè)都將喪失生存的可能。）
記者：一味地降低藥品價格對規(guī)范化生產(chǎn)的企業(yè)是否會造成沖擊？藥品的安全性能否有所保證？
白司長：兩者之間沒有必然的聯(lián)系。
站在監(jiān)督生產(chǎn)的角度看問題――藥品，有它的特殊性。價格上，國家應(yīng)該有一定的控制權(quán)力。這是我國的醫(yī)療制度使然，醫(yī)療費(fèi)用的支出相當(dāng)部分是由社會承擔(dān)的。而社會的的承擔(dān)能力又必須與經(jīng)濟(jì)的發(fā)展相適應(yīng)，因此，當(dāng)收支出現(xiàn)不平衡狀態(tài)時，政府自然會對難以承受的價格進(jìn)行調(diào)控。尤其發(fā)展中國家，這類矛盾比較突出。
當(dāng)然，價格調(diào)控應(yīng)該分品種。對于基本醫(yī)療保險(xiǎn)的藥品，要保證價格的基本承受能力。事實(shí)上，我們現(xiàn)在正在推行藥品分類管理。
同時必須看到，在藥品的價格定位上，生產(chǎn)成本的確定，是一個主要的依據(jù)。我們目前在成本制定上尚沒有規(guī)范，這一點(diǎn)至關(guān)重要。隨意性的結(jié)果必然是無法按一個標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行量化――比如，科研投入占的比例是多少？市場開發(fā)又是多少？等等，如果社會平均成本價格無法確定，那么價格制訂就很難科學(xué)。
現(xiàn)在，業(yè)內(nèi)流行這樣的說法：“沒認(rèn)證的企業(yè)等死；認(rèn)證的企業(yè)找死?！贝嗽挼囊馑际牵呀?jīng)進(jìn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的企業(yè)，因?yàn)橥度刖薮?，成本居高，如果市場價格不到位，那么只有死得更快。（記者：人為的操縱價格杠桿，有時會顧此失彼，導(dǎo)致市場無序競爭。而無序競爭的結(jié)果如果挫傷的是優(yōu)質(zhì)企業(yè)的感情，這正是所有的人最擔(dān)心的問題。藥品，不同于一般的商品，如果GMP企業(yè)紛紛退場，我們藥品的質(zhì)量又從何談起？難說“便宜”中不隱含著生命的代價。）
記者：在我們了解了GMP認(rèn)證工作的重要性后，很想知道，為什么市場上仍然不斷出現(xiàn)假藥、劣藥？對GMP認(rèn)證的企業(yè)還有沒有持續(xù)不斷的監(jiān)督控制手段？
白司長：市場假藥、劣藥事件時有發(fā)生，在我國目前的體制條件下是不可避免的。必須看到，隨著法制的健全，監(jiān)督力度的加大，已經(jīng)有了很大的改進(jìn)，并會逐漸走向健康有序。（記者：這種監(jiān)督控制方法應(yīng)該是兩個方面的：一是生產(chǎn)領(lǐng)域；二是流通領(lǐng)域，現(xiàn)在市面上藥店比米店還多，這種現(xiàn)象正常嗎？）
值得注意的是，通過GMP認(rèn)證的企業(yè)，依然存在質(zhì)量隱患，GMP不是一勞永逸的，放松了規(guī)范操作，同樣會出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，我們對GMP企業(yè)是定期復(fù)查，跟蹤檢查以及有重點(diǎn)的調(diào)查。（記者：跟蹤監(jiān)督管理是非常重要的，如果認(rèn)證完畢便萬事大吉，那么GMP證書不過是聾子的耳朵。我們的藥品質(zhì)量仍然是沒有著落。）
記者：您認(rèn)為我國在GMP的標(biāo)準(zhǔn)上與國際標(biāo)準(zhǔn)有什么不同？
白司長：GMP作為制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，我國于1988年正式頒布。1998年又做了修訂。我國現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)是參照世界衛(wèi)生組織的版本，結(jié)合我國的具體情況制定的。目前我們的標(biāo)準(zhǔn)與歐、美的版本有一些區(qū)別。比如口服固體制劑生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的指標(biāo)。歐、美沒有制定級別，而我們明確規(guī)定空氣潔凈度30萬級（空氣潔凈度指標(biāo)以數(shù)字級別小為好），這樣的規(guī)定符合中國的特點(diǎn)。因?yàn)槲覀兊膹S區(qū)環(huán)境、設(shè)備條件等與發(fā)達(dá)國家有一定的差距?？諝鉂崈舳扔谀切﹪铱赡苁嵌嘤?，但在中國是不能忽略的重要指標(biāo)。
（記者：目前，我國尚有80%的企業(yè)還沒有達(dá)到GMP的要求，這一點(diǎn)不能不說與歐、美等相距甚遠(yuǎn)。從近年來GMP的推行中，不難看出，一方面，它加快了企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。另一方面，它促進(jìn)了企業(yè)之間的兼并、重組等資產(chǎn)整合。更重要的是，為了十幾億人口的用藥安全、有效，中國的制藥企業(yè)應(yīng)該盡快地納入GMP的國際標(biāo)準(zhǔn)之下。）
記者：您認(rèn)為在GMP推行過程中存在哪些問題？這些問題對于藥品生產(chǎn)企業(yè)會產(chǎn)生什么影響？
白司長：監(jiān)督實(shí)施藥品GMP是為了保障患者用藥安全有效。同時也是調(diào)整醫(yī)藥生產(chǎn)結(jié)構(gòu)的重要手段。我們不要求目前幾千家企業(yè)都花費(fèi)巨資進(jìn)行GMP改造，也不必要。沒有優(yōu)勢品種，沒有發(fā)展后勁的企業(yè)應(yīng)盡早考慮如何進(jìn)行改組或轉(zhuǎn)產(chǎn)，不必等到必須停產(chǎn)的那一天。同時修訂后的《藥品管理法實(shí)施辦法》正在考慮GMP的認(rèn)證工作將由省和國家二級承擔(dān)。由于各地的經(jīng)濟(jì)水平發(fā)展參差不齊，屆時會不會出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)松動？甚至東、西部高低不同？當(dāng)然，如果地方保護(hù)主義的故伎重演，又會不會導(dǎo)致整體標(biāo)準(zhǔn)降低？（記者：這些是國家藥品監(jiān)督管理局主管藥品生產(chǎn)安全部門最擔(dān)心的。）總之，怎么能保證對GMP的論證，實(shí)行切實(shí)有效的監(jiān)督是最主要的。比較理想的作法是，既減少審批程序，但又不失國家對于事中事后的監(jiān)督、控制，從而使GMP在下放權(quán)力的同時，不走樣。如此，將會有利于藥品安全有效和醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。
另一個比較突出的問題是，藥品價格是否存在虛高現(xiàn)象？如果存在，那么究竟虛在哪里？高在哪里？
我國目前醫(yī)療單位依然是“以藥養(yǎng)醫(yī)”，藥房收入一般占到醫(yī)院總收入的50～60%。（記者：那么，如此豐厚的獲利空間，難道就不能考慮一下，如何在銷售領(lǐng)域進(jìn)行一下相應(yīng)的調(diào)整？）
醫(yī)用氧在臨床用于患者缺氧的預(yù)防和治療，在醫(yī)療救護(hù)中具有非常重要的作用，國家已將其納入藥品管理的范疇，實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號和許可證管理制度，執(zhí)行《中華人民共和國藥典》（2005年版）標(biāo)準(zhǔn)，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人體健康。根據(jù)全國整頓規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動要求，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局萬州區(qū)分局最近對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用氧生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查和整頓。通過對2個三甲、4個二甲、6個民營醫(yī)院和10余個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧使用環(huán)節(jié)中存在的問題較多，管理也較混亂，亟待采取有效措施予以糾正。
1存在的主要問題
1.1對醫(yī)用氧認(rèn)識不足
絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員對醫(yī)用氧屬于藥品的概念不清，也沒有把醫(yī)用氧作為藥品管理的意識，甚至不知道如何鑒別醫(yī)用氧和工業(yè)氧，不了解其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和檢測項(xiàng)目的差異。
1.2進(jìn)貨渠道不規(guī)范
醫(yī)用氧氣是國家實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號管理的產(chǎn)品，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從獲得“藥品生產(chǎn)許可證”、醫(yī)用氧批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)和獲得“藥品經(jīng)營許可證”的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)用氧。但有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)從未取得“藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證”的單位和個人購進(jìn)醫(yī)用氧，極個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至用工業(yè)氧代替醫(yī)用氧。
1.3未將醫(yī)用氧納入藥品管理 大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有將醫(yī)用氧歸口到醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理體系，也沒有將醫(yī)用氧作為藥品實(shí)施統(tǒng)一招標(biāo)采購和管理，而是由后勤部門或藥劑科以外的其他部門負(fù)責(zé)采購和管理，脫離了醫(yī)院藥劑科質(zhì)量管理體系的監(jiān)管。
1.4質(zhì)量管理制度不完善
藥品管理有一套完整的質(zhì)量管理體系和制度，醫(yī)用氧亦不得例外，但部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有制訂完整的、可操作性的醫(yī)用氧采購、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲存和使用等管理制度，導(dǎo)致醫(yī)用氧無購進(jìn)、驗(yàn)收和使用等相關(guān)記錄或記錄內(nèi)容不全。
1.5各種檔案和記錄不規(guī)范
部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)用氧沒有審查和索取供貨單位“藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、“藥品注冊證”、“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書”等證明供貨商和產(chǎn)品合法性的相關(guān)資料，也沒有建立相關(guān)檔案；多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有對醫(yī)用氧進(jìn)行購進(jìn)驗(yàn)收，醫(yī)用氧供貨商在送貨單上未注明產(chǎn)品批號和有效期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也沒有作包括批號在內(nèi)的真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄；沒有作各部門（科室）領(lǐng)用或使用記錄，無法對產(chǎn)品質(zhì)量、采購和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的追蹤溯源。
1.6儲存、使用管理混亂
有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用氧儲存保管不當(dāng)，具體表現(xiàn)是：未建立必要的醫(yī)用氧儲存?zhèn)}庫，醫(yī)用氧同其它物品混放，有的甚至隨意擺放于樓梯口、走廊等空閑處，未采取任何安全防護(hù)措施；有的醫(yī)用氧鋼瓶雖粘貼有醫(yī)用氧標(biāo)志，但標(biāo)簽上沒有產(chǎn)品批號或有效期，有的清洗不徹底帶有多個標(biāo)簽，有的標(biāo)簽殘缺不齊或字跡模糊，有的甚至沒有任何標(biāo)志；個別氧氣瓶陳舊生銹，是否經(jīng)核準(zhǔn)有資格的單位進(jìn)行定期檢驗(yàn)、氣瓶是否合格、醫(yī)用氧氣瓶是否專用等亦不明確；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用氧沒有詳細(xì)的使用記錄，患者使用的醫(yī)用氧不知何廠生產(chǎn)、什么批號、是否在有效期內(nèi)，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題、患者身體不適或醫(yī)療事故，將導(dǎo)致無法追蹤醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量，也很難查明醫(yī)療事故原因。
2存在問題的原因
2.1法制觀念不強(qiáng)
部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員對醫(yī)用氧按藥品管理認(rèn)識不足，學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)不夠。長期以來，醫(yī)用氧在醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有得到充分重視，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)把醫(yī)用氧當(dāng)作非藥品進(jìn)行管理，由非藥品管理部門采購，脫離了醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系，致使醫(yī)用氧有從非法渠道采購的現(xiàn)象，且購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存和使用管理混亂，醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量無法得到有效保證。
2.2經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動
工業(yè)氧較醫(yī)用氧生產(chǎn)成本低，兩者價格相差很大，據(jù)調(diào)查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)用氧的價格為每瓶32～50元不等，而工業(yè)氧氣的價格則在14～16元。極個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動，違法使用工業(yè)氧。
2.3醫(yī)用氧供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)不健全
目前，醫(yī)用氧供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)很不健全，采購極不方便。醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的銷售點(diǎn)偏少，由于交通運(yùn)輸不便，再加上有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量少，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)委托給當(dāng)?shù)貧怏w經(jīng)營個體工商戶銷售，氣體經(jīng)營個體工商戶卻將醫(yī)用氧和工業(yè)氧混存混運(yùn)，醫(yī)用氧沒有明確固定的存放區(qū)域和明顯的標(biāo)識，易產(chǎn)生差錯，存在嚴(yán)重的質(zhì)量事故隱患。氣體經(jīng)營個體工商戶加價銷售，出現(xiàn)無證非法經(jīng)營的現(xiàn)象，脫離了藥監(jiān)部門的正常監(jiān)管。
2.4宣傳培訓(xùn)不到位
由于對醫(yī)用氧的重視不夠，藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門很少開展有關(guān)醫(yī)用氧知識的法律法規(guī)宣傳、培訓(xùn)工作。在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，大部分人對“醫(yī)用氧按藥品管理”的概念不是很清楚，缺乏基本的醫(yī)用氧經(jīng)營、采購、儲存、使用方面的法律意識和管理知識，在無意之中違反了有關(guān)法律法規(guī)，如無證非法經(jīng)營醫(yī)用氧、從非法渠道采購醫(yī)用氧和使用過期失效醫(yī)用氧等。
2.5監(jiān)管力度不夠
長期以來，由于醫(yī)用氧管理法規(guī)不配套，藥監(jiān)部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用氧的監(jiān)管一直較為薄弱，對醫(yī)用氧抽驗(yàn)也很少，在日常檢查中也是重生產(chǎn)，輕經(jīng)營和使用，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧采購、儲存和使用行為監(jiān)管力度不夠。
3對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧監(jiān)管的對策
3.1加強(qiáng)醫(yī)用氧知識的宣傳及培訓(xùn)工作
藥監(jiān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加大宣傳培訓(xùn)工作力度，把醫(yī)用氧監(jiān)管法規(guī)和管理知識，列入藥品從業(yè)人員培訓(xùn)工作計(jì)劃。藥監(jiān)部門要指導(dǎo)、幫助、督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對院長、藥劑人員、醫(yī)用氧管理人員的培訓(xùn)，糾正對醫(yī)用氧認(rèn)識上的偏差，提高其責(zé)任意識。
3.2建立規(guī)范的醫(yī)用氧供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)
對醫(yī)用氧用量較大、運(yùn)輸方便的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接供應(yīng)；對交通不便、需用量較少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者，可由醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)委托具備一定條件的氣體經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行配送。委托配送點(diǎn)必須持有“化學(xué)危險(xiǎn)物品經(jīng)營許可證”，具備一定儲存條件和配送能力，并報(bào)藥監(jiān)部門備案。醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與被委托企業(yè)簽訂“委托配送協(xié)議”，明確雙方在質(zhì)量、安全等方面的責(zé)任，經(jīng)營配送點(diǎn)原則上不加價，因?yàn)樗鼈冎皇亲鳛樯a(chǎn)企業(yè)的一個配送機(jī)構(gòu)。醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂配送點(diǎn)醫(yī)用氧質(zhì)量、安全等方面的管理制度和記錄，并定期進(jìn)行檢查。醫(yī)用氧配送點(diǎn)應(yīng)明確劃分固定的醫(yī)用氧滿瓶和空瓶專用存放區(qū)域，并有明顯標(biāo)識。醫(yī)用氧生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須在送貨單上注明產(chǎn)品批號，建立醫(yī)用氧配送記錄（包括配送時間、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、數(shù)量、產(chǎn)品批號等），形成質(zhì)量責(zé)任主體明確、規(guī)范有序的醫(yī)用氧供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。
3.3規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧采購、驗(yàn)收、儲存和使用管理行為
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建章立制，明確責(zé)任，制定醫(yī)用氧采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用等各項(xiàng)規(guī)章制度，明確相關(guān)人員職責(zé)，將醫(yī)用氧納入藥品管理部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從合法的醫(yī)用氧生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，按規(guī)定審查、索取合法的“藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、“藥品注冊證”、“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書”、票據(jù)等資料，超過有效期的醫(yī)用氧不得使用。完善并堅(jiān)持做好有關(guān)記錄，建立醫(yī)用氧購進(jìn)驗(yàn)收記錄、出入庫記錄和臨床使用記錄，各種記錄必須填寫批號和有效期，做到真實(shí)完整、字跡清楚，以便追蹤溯源。
3.4對醫(yī)用氧加大監(jiān)管力度
據(jù)媒體報(bào)道，在全國范圍，像這樣的合作已初露端倪，并有愈演愈烈之勢，業(yè)務(wù)多元化儼然將成為今后藥店發(fā)展的潮流。像廣州二天堂與中國移動合作開展的“藥訊通”，以及中國聯(lián)通營業(yè)廳入駐云南東駿大藥房，皆在此列。
強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，不僅限于醫(yī)藥行業(yè)，海爾與蒙牛特侖蘇的攜手也在印證這一趨勢。在這種態(tài)勢下，處于競爭劣勢的中小型藥店該何去何從？
與大型藥品超市、連鎖藥店相比，中小型藥店無論從資金實(shí)力、產(chǎn)品種類、經(jīng)營規(guī)模、銷售價格任何一方面都不占優(yōu)勢。是不是就無法競爭了呢？答案當(dāng)然是否定的。筆者認(rèn)為，反其道而行之，聚焦資源，集中一點(diǎn)，才是中小型藥店的制勝之道。
相信很多消費(fèi)者都有過這樣的經(jīng)歷，某些藥跑好幾個藥店都買不到，店員給推薦其它品牌或替代藥物又不敢嘗試。事實(shí)上，再大的藥店也不可能匯集所有種類的藥，也沒有必要這么做，而特定人群的用藥需求已足夠達(dá)到值得市場細(xì)分的程度。在注意到這一點(diǎn)后，作為源頭的藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)覺悟，同一品種根據(jù)不同人群進(jìn)行再度細(xì)分，更加專業(yè)化，比如小快克牌、江中小兒健胃消食片等等，紛紛取得了不俗的成果，所做的，不過是一種概念上的細(xì)化，并未增加太多投入。這一點(diǎn)，筆者認(rèn)為可以給中小型藥店帶來新的啟示。
終端不妨專業(yè)化！
一、以人群細(xì)分
仍以兒童用藥為例，這是一個相對特殊的市場，有著獨(dú)特得需求。首先，兒童的生理結(jié)構(gòu)與成人有著諸多不同，對藥物的耐受能力差別很大。此外，作為家庭的核心，監(jiān)護(hù)人對兒童用藥安全更加重視，不可與成人藥品一概而論。因此，聚焦資源，打造兒童藥店，專一銷售兒童藥品、保健品，做到品類齊全，服務(wù)專業(yè)，必然更容易博得父母信賴。
二、以癥狀細(xì)分
關(guān)鍵詞：醫(yī)藥 連鎖 營銷策略 消費(fèi)者
中圖分類號：F274 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A
文章編號：1004-4914（2011）12-040-02
一、消費(fèi)者行為研究的意義
1.有利于增強(qiáng)企業(yè)的競爭力。在現(xiàn)代市場經(jīng)濟(jì)的條件下，社會生產(chǎn)力飛速發(fā)展，商品供應(yīng)豐富，消費(fèi)者選擇余地增大，消費(fèi)需求復(fù)雜多變，形成了供過于求的買方市場，企業(yè)之間的競爭加劇，商品銷售日益困難。企業(yè)必須調(diào)查消費(fèi)需求的信息，研究消費(fèi)者的行為與心理，研究影響消費(fèi)者購買行為的各種因素，有針對性地研制符合消費(fèi)需求的產(chǎn)品，制定相應(yīng)的市場營銷策略，以需定產(chǎn)，這樣才能提高競爭力，擴(kuò)大產(chǎn)品銷售，改善經(jīng)營管理水平。
2.有利于正確引導(dǎo)消費(fèi)需求。引導(dǎo)消費(fèi)既是國家和社會的任務(wù)，也是企業(yè)的任務(wù)。引導(dǎo)消費(fèi)主要表現(xiàn)在引導(dǎo)消費(fèi)者獎勵正確的消費(fèi)觀念和消費(fèi)方式。
3.有利于國家制定宏觀經(jīng)濟(jì)政策與法規(guī)。國家的經(jīng)濟(jì)政策與法規(guī)是制約國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的決定因素，必須以市場商品供應(yīng)與消費(fèi)需求的客觀狀況為依據(jù)。只有透徹的了解消費(fèi)者的購買行為與心理的規(guī)律性，把握影響消費(fèi)者購買行為的各項(xiàng)要素，準(zhǔn)確地預(yù)測消費(fèi)需求的變動趨勢，才能制定正確的財(cái)政政策、金融政策、投資政策、工商管理政策和各項(xiàng)法律，實(shí)現(xiàn)商品供應(yīng)與商品需求的平衡，促進(jìn)國民經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)地發(fā)展。
4.有利于生態(tài)環(huán)境的保護(hù)。生態(tài)環(huán)境是人類賴以生存的基本環(huán)境，決定著人類能否生存以及能否健康地生存。研究消費(fèi)者行為和心理有助于人類正確認(rèn)識自己的需求，減少無益消費(fèi)和有害消費(fèi)，減少污染，收回資源，保護(hù)生態(tài)環(huán)境。
二、我國醫(yī)藥連鎖企業(yè)的市場現(xiàn)狀
我國經(jīng)濟(jì)日益與國際接軌，醫(yī)藥行業(yè)面臨越來越嚴(yán)重的國際國內(nèi)競爭壓力，醫(yī)藥工商企業(yè)為獲得生存發(fā)展面臨著只有搞好企業(yè)市場營銷工作的路徑選擇。
連鎖藥店把獨(dú)立的、分散的藥店聯(lián)合起來，形成覆蓋面很廣的大規(guī)模銷售體系。作為現(xiàn)代工業(yè)發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，其實(shí)質(zhì)是把社會化大生產(chǎn)的分工理論運(yùn)用到商業(yè)領(lǐng)域里，它們分工明確，相互協(xié)調(diào)，形成規(guī)模效應(yīng)，共同提升企業(yè)的競爭力?！斑B鎖藥店是將成功的經(jīng)營模式在任何市場迅速地復(fù)制，它出售的是一種‘賺錢方法’，因此，它可以迅速吸引社會上一些閑散資金，風(fēng)險(xiǎn)共享，共同發(fā)展?！币粯I(yè)內(nèi)人士指出。諸多“誘惑”使得各種資源迅速砸向連鎖。
在競爭力方面國內(nèi)醫(yī)藥物流企業(yè)整體上處在弱勢，流通體系落后。醫(yī)藥流通市場在轉(zhuǎn)變過程中，競爭秩序混亂，整體不成熟。我國醫(yī)藥物流“一小二多三低”(企業(yè)規(guī)模??；企業(yè)數(shù)量多，產(chǎn)品重復(fù)多；大部分產(chǎn)品技術(shù)含量低，新藥研究開發(fā)能力低，管理能力及經(jīng)濟(jì)效益低)，缺少集中性和競爭能力，渠道建設(shè)不規(guī)范。流通市場分銷渠道混亂，批發(fā)、連鎖企業(yè)對渠道控制能力弱，未與上下游建立信息反饋體系。信息流存在障礙，不能實(shí)現(xiàn)共享，供應(yīng)鏈中對上游缺少及時反饋，對下游缺少支持能力。另外，數(shù)據(jù)采集分析功能弱，系統(tǒng)管理方式滯慢，導(dǎo)致業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)采集不及時、不準(zhǔn)確，更缺少信息的挖掘分析功能。因此，國內(nèi)醫(yī)藥物流企業(yè)的弱勢導(dǎo)致整體的競爭能力低下，總體表現(xiàn)效率低。
三、建立醫(yī)藥連鎖企業(yè)市場營銷的產(chǎn)品策略
產(chǎn)品是市場營銷組合策略中的第一要素，它是其他要素的載體與作用對象，沒有一個適銷對路的產(chǎn)品，企業(yè)的一切營銷工作無從談起。一般產(chǎn)品是如此，醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)品也不例外。因此認(rèn)真研究醫(yī)藥產(chǎn)品的內(nèi)涵、發(fā)展規(guī)律，對于醫(yī)藥企業(yè)做好營銷工作，獲得更大的市場份額無疑有著特殊意義。
1.醫(yī)藥產(chǎn)品品牌戰(zhàn)略。品牌是企業(yè)一種重要的無形資產(chǎn)，是產(chǎn)品整體概念的重要組成部分。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)努力爭創(chuàng)名牌，保護(hù)名牌，這是企業(yè)市場營銷策略中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。
品牌名稱是指品牌中可以用語言稱呼的部分，即品牌中的可讀部分。如“三九感冒靈”，“感康”，“金施爾康”，“黃金搭檔”，“腦白金”等。藥品的品牌名稱通常由藥品商品名構(gòu)成。藥品的商品名須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。
2.醫(yī)藥產(chǎn)品包裝策略。藥品包裝是整體產(chǎn)品的重要組成部分，是產(chǎn)品的外在質(zhì)量，是消費(fèi)者購買選擇的重要依據(jù)。對于藥品而言，包裝具有保護(hù)醫(yī)藥商品的作用，便于運(yùn)輸、攜帶和貯存的作用，指導(dǎo)消費(fèi)、便于使用的作用，美化商品、促進(jìn)銷售的作用，增加利潤的作用。
產(chǎn)品的包裝說明是包裝的重要組成部分，它在宣傳產(chǎn)品功效，增加消費(fèi)者對藥品的了解，指導(dǎo)正確消費(fèi)等方面有重大作用。特別是藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理后，包裝說明就更為重要，直接關(guān)系到人民用藥安全。
包裝說明的內(nèi)容一般包括：藥品的療效，藥品的使用方法，藥品的有效期，藥品的售后服務(wù)。
作為一個醫(yī)藥連鎖企業(yè)，在其的經(jīng)營中關(guān)于產(chǎn)品策略運(yùn)用也是很必要的。因?yàn)樗幤肥且环N很特殊的商品，人人都需要藥品，但卻不是時時都需要藥品。人們只有在生病或有需要的時候才會去藥店買一些藥品或保健品，這樣藥品的需求量就遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于日常生活必需品的數(shù)量。
隨著我國社保制度的完善，我國醫(yī)療保險(xiǎn)已基本覆蓋大多數(shù)公民。但是，人們生病買藥的時候畢竟很少，而醫(yī)?？ɡ锏腻X卻只能買藥不能變現(xiàn)，這的確困擾了不少消費(fèi)者。在這種情況下，一些藥店采取了擴(kuò)大經(jīng)營范圍的方法，在藥店專門的區(qū)域設(shè)置日常生活必須品的銷售區(qū)，例如：洗發(fā)水、香皂、沐浴露、面膜、洗潔精、洗衣粉等日常生活必需品，這樣會吸引更多的顧客來店消費(fèi)。
在藥品的銷售中，藥店不僅應(yīng)該銷售處方藥和非處方藥，還應(yīng)該銷售一些醫(yī)療器械，以便為消費(fèi)者提供更周到、快捷的服務(wù)。例如：藥店可以銷售血壓計(jì)、血糖儀、輪椅、按摩椅、洗腳盆等，盡可能的為消費(fèi)者提供方便。
3.醫(yī)藥連鎖企業(yè)市場營銷的價格策略。由于藥品是防病治病、康復(fù)保健的特殊商品，在藥品零售市場上，大多數(shù)藥品的使用和療效不易為一般消費(fèi)者所掌握，消費(fèi)者購藥行為多數(shù)是由第三者（即醫(yī)生）決定，需按醫(yī)生的處方到藥房付款取藥，因此藥品的消費(fèi)對于藥品價格的約束力很弱。世界上大多數(shù)國家，包括一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的西方國家，都對藥品價格實(shí)行不同程度的管制，我國政府也不例外。
由于藥品的購買或消費(fèi)與一般的商品不同，具有壟斷性與福利性，消費(fèi)者購藥行為多數(shù)是由第三者（即醫(yī)生）決定，對于消費(fèi)者來說在藥品的消費(fèi)上基本處于被動狀態(tài)；藥品的購銷與費(fèi)用的支付有政府、藥品企業(yè)、保險(xiǎn)公司、醫(yī)院與消費(fèi)者等多方參與，所以其價格的管理比其他商品要復(fù)雜得多，為了確保全社會藥品價格合理及藥廠、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、病人的多方利益，世界各國政府都比較重視藥品價格的管理，通過直接或間接的管理以保持藥品價格的穩(wěn)定或阻止藥品價格過快上漲。
目前我國藥品價格有兩種基本形式，即政府定價和市場調(diào)節(jié)定價。國務(wù)院價格主管部門制定了《藥品政府定價辦法》，凡列入政府定價目錄中的藥品，企業(yè)均不得自行制定藥價，一律由政府價格主管部門按此辦法制定公布藥品的最高零售價。
影響藥品價格的其他因素還有：市場需求、市場競爭、消費(fèi)者的價格心理、國家價格政策、產(chǎn)品在生命周期中的位置和企業(yè)狀況。此外，在與國際經(jīng)濟(jì)聯(lián)系越來越緊密的今天，國際市場上同類藥品的價格水平將越來越多地影響其在國內(nèi)藥品市場的價格，這也是醫(yī)藥企業(yè)制定藥品價格時所不能忽視的。
合理藥品價格的標(biāo)準(zhǔn)是其價格既受消費(fèi)者歡迎又使企業(yè)滿意且具有相當(dāng)?shù)母偁幜Αａt(yī)藥企業(yè)在確定藥品價格時至少必須考慮三個主要因素：產(chǎn)品成本、競爭者和替代品價格、消費(fèi)者的認(rèn)知價值，并且藥品價格必須處于產(chǎn)品成本與消費(fèi)者認(rèn)知價值所組成的兩個極端之間。產(chǎn)品成本是其價格最低下限，如果價格低于成本則企業(yè)無利可圖；消費(fèi)者認(rèn)知價值（或心理預(yù)期價格）是其價格的最高上限。醫(yī)藥企業(yè)的藥品價格必然處于這兩者之間并需充分考慮競爭因素。
由于藥品市場競爭激烈，當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)十分重視定價策略，常常把它作為進(jìn)入市場和爭奪市場的有力武器。藥品價格的制定，是一個非常復(fù)雜的決策過程，營銷人員必須根據(jù)不同產(chǎn)品或市場情況，采取靈活多變的定價策略，以期更好地實(shí)現(xiàn)企業(yè)預(yù)期目標(biāo)。醫(yī)藥企業(yè)定價策略的關(guān)鍵目標(biāo)在于：如何把藥品價格定得既能為購買者所接受，又能為企業(yè)帶來更多的收益。
在藥店的藥品銷售中，藥品的價格的確可以影響銷售，但是影響并不是很大。因?yàn)樵谙M(fèi)者生病時藥品是必須購買的，唯一的價格影響只能是買哪個品牌的藥品。我認(rèn)為，大多數(shù)消費(fèi)者都比較重視醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的知名度，消費(fèi)者喜歡購買老的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，所以，在儲備藥品時，應(yīng)該盡量選擇知名度高的藥品生產(chǎn)企業(yè)，這樣有利于藥店藥品的銷售，也不必為了追求銷量而壓低藥價，確保了利潤的最大化。
4.醫(yī)藥連鎖企業(yè)市場營銷的渠道策略。營銷渠道是產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)到最終消費(fèi)者的過程中所經(jīng)過的各個中間環(huán)節(jié)連接起來的渠道。任何產(chǎn)品只有送到消費(fèi)者手中才是現(xiàn)實(shí)的商品，才能獲得利潤，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的市場營銷目標(biāo)。
營銷渠道策略是企業(yè)市場營銷組合中的一個重要策略，其他策略的實(shí)施都要通過渠道發(fā)生作用。因此，對于醫(yī)藥企業(yè)而言，了解通常營銷渠道的類型、合理選擇合作伙伴、加強(qiáng)渠道的管理工作，不僅有利于企業(yè)產(chǎn)品的市場銷售，而且也是企業(yè)進(jìn)行市場營銷的關(guān)鍵。營銷渠道既是產(chǎn)品的銷售通道，也是產(chǎn)品導(dǎo)入市場的路徑，更是企業(yè)感觸市場的“神經(jīng)末梢”。所以，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)充分重視營銷渠道的建立與維護(hù)工作。
藥品營銷渠道的類型分為OTC藥品營銷渠道和處方藥品營銷渠道。
（1）OTC藥品營銷渠道類型。
①醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)――零售藥店――個人消費(fèi)者
②醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)――商――零售藥店――消費(fèi)者
③醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)――商――醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)公司――零售藥店――消費(fèi)者
④醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)――醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)公司――零售藥店――消費(fèi)者
（2）處方藥品營銷渠道的類型。
①醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)――醫(yī)療單位――個人消費(fèi)者
②醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)――商――醫(yī)療單位――個人消費(fèi)者
③醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)――商――醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)公司――醫(yī)療單位――個人消費(fèi)者
④醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)――醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)公司――醫(yī)療單位――個人消費(fèi)者
醫(yī)藥零售商的經(jīng)營活動與人們的生活質(zhì)量密切相關(guān)，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在選擇合適的零售商時需根據(jù)藥品的不同類型，并按國家相關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)的營銷策略。由于處方藥必須憑醫(yī)生處方才可銷售，因而處方藥品需要進(jìn)入醫(yī)院或指定的零售藥店。而OTC藥品則可將重點(diǎn)放在零售藥店?；ヂ?lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展和普及也為消費(fèi)者提供了新的消費(fèi)模式。尤其是相對于傳統(tǒng)藥店，網(wǎng)上藥店可以保護(hù)個人隱私，提供專家意見，這些優(yōu)勢決定了網(wǎng)上銷售不失為一種理想的藥品銷售模式。而在市場營銷渠道日益縮短、終端銷售受到廣泛關(guān)注的趨勢影響下，零售商在渠道中的影響力會越來越大，尤其是隨著我國醫(yī)藥管理制度的健全、社會醫(yī)療保險(xiǎn)制度的逐步鋪開，可以預(yù)見，醫(yī)藥零售業(yè)特別是OTC藥品市場前景將十分廣闊。
據(jù)筆者所知，現(xiàn)在藥店的進(jìn)貨渠道基本上都是通過中間商來完成的，藥品生產(chǎn)企業(yè)基本不會和具體醫(yī)藥門店進(jìn)行業(yè)務(wù)往來，而是通過第三方物流來采購藥品。第三方物流可以許多藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的許多種藥品，而藥品銷售門店也并不是只和一個第三方藥品物流公司合作，這樣既沒有和不同藥品生產(chǎn)企業(yè)溝通時帶來的麻煩，也方便了配送的環(huán)節(jié)。